Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af IMR-687 i voksne patienter med seglcelleanæmi

2. marts 2022 opdateret af: Imara, Inc.

Et åbent forlængelsesstudie af IMR-687 hos voksne patienter med seglcelleanæmi (homozygot HbSS eller segl-β0-thalassæmi), der deltog i undersøgelsen IMR-SCD-102

Dette er et åbent forlængelsesstudie af IMR-687 i voksne patienter, som gennemførte Imaras blindede fase 2a-studie (IMR-SCD-102). Den åbne udvidelsesundersøgelse vil evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forlængelsesstudie af IMR-687 i voksne patienter med SCA, som tidligere var deltagere i fase 2a-studiet med titlen "A Phase 2a, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of IMR-687 in Adult Patients with Seglcelleanæmi (homozygot HbSS eller Sickle-β0-thalassæmi)."

Dette åbne forlængelsesstudie med IMR-687 vil evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af IMR 687 hos voksne SCA-patienter. Eksplorative langsigtede PD-parametre vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas Hospital CRF
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afsluttet undersøgelse IMR-SCD-102.
  2. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide, ikke amme, og det er højst usandsynligt, at de bliver gravide. Mandlige forsøgspersoner må sandsynligvis ikke befrugte en partner.
  3. Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og læse og underskrive formularen til informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret for dem
  4. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger og -procedurer og kommunikere effektivt med investigatoren og stedets personale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med Hb >12,5 g/dL eller
  2. Personer med kendt aktiv hepatitis B eller hepatitis C, med aktiv eller akut malariabegivenhed, eller som vides at være positive for humant immundefektvirus (HIV)
  3. eGFR
  4. AST/ALT > 3x den øvre grænse for normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label
Medicin: IMR-687
Oral administration af IMR-687 én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til måned 49
  1. Forekomst af uønskede hændelser
  2. Forekomst af alvorlige bivirkninger
Baseline til måned 49
Andel af patienter med ændringer i hjertesikkerhedsparametre
Tidsramme: Baseline til måned 49

en. Ændringer i 12-aflednings EKG-parametre, der er klinisk signifikante og målt i millisekunder (ms).

Parametrene er: PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, ST-segmentvarighed og T-bølgevarighed.
Baseline til måned 49
Andel af patienter med ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Baseline til måned 49
en. Klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests inklusive serumkemi, serumhæmatologi og urinanalyse
Baseline til måned 49
Andel af patienter med klinisk signifikante abnorme vitale tegn
Tidsramme: Baseline til måned 49
  1. Blodtryk målt i mmHg
  2. Puls målt i slag i minuttet
  3. Respirationsfrekvens målt i vejrtrækninger pr. minut
  4. Temperatur målt i grader F0 eller C0
Baseline til måned 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imara, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Karen Tang, MD, Imara, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMR-SCD-102-EXT
  • 2018-003805-25 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med IMR-687

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner