Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie IMR-687 u dorosłych pacjentów z anemią sierpowatą

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Imara, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone IMR-687 u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (homozygotyczna HbSS lub talasemia sierpowato-β0), którzy uczestniczyli w badaniu IMR-SCD-102

Jest to otwarte rozszerzenie badania IMR-687 u dorosłych pacjentów, którzy ukończyli zaślepione badanie fazy 2a firmy Imara (IMR-SCD-102). Otwarte badanie rozszerzone oceni długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte rozszerzenie badania IMR-687 u dorosłych pacjentów z NZK, którzy byli wcześniej uczestnikami badania fazy 2a zatytułowanego „A Faza 2a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie IMR-687 u dorosłych pacjentów z Anemia sierpowata (homozygotyczna HbSS lub talasemia sierpowato-β0).”

To otwarte badanie rozszerzone z IMR-687 oceni długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję IMR 687 u dorosłych pacjentów z NZK. Zbadane zostaną również długookresowe parametry PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas Hospital CRF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończone badanie IMR-SCD-102.
  2. Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią i istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Jest mało prawdopodobne, aby badani płci męskiej zapłodnili partnera.
  3. Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody oraz przeczytania i podpisania formularza świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu im charakteru badania
  4. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do ukończenia wszystkich ocen i procedur badania oraz skutecznej komunikacji z badaczem i personelem ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z Hb >12,5 g/dL lub
  2. Osoby ze znanym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C, z aktywnym lub ostrym epizodem malarii lub z dodatnim wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  3. eGFR
  4. AST/ALT > 3x górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Lek: IMR-687
Podawanie doustne IMR-687 raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 49
  1. Występowanie zdarzeń niepożądanych
  2. Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Wartość bazowa do miesiąca 49
Odsetek pacjentów ze zmianami parametrów kardiologicznych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 49

a. Zmiany parametrów 12-odprowadzeniowego EKG, które są istotne klinicznie i mierzone w milisekundach (ms).

Parametrami są: odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QT, czas trwania odcinka ST i czas trwania załamka T.
Wartość bazowa do miesiąca 49
Odsetek pacjentów ze zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 49
a. Klinicznie istotne zmiany w klinicznych badaniach laboratoryjnych, w tym chemii surowicy, hematologii surowicy i analizie moczu
Wartość bazowa do miesiąca 49
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 49
  1. Ciśnienie krwi mierzone w mmHg
  2. Puls mierzony w uderzeniach na minutę
  3. Częstość oddechów mierzona w oddechach na minutę
  4. Temperatura mierzona w stopniach F0 lub C0
Wartość bazowa do miesiąca 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imara, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karen Tang, MD, Imara, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMR-SCD-102-EXT
  • 2018-003805-25 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na IMR-687

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj