Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie IMR-687 u dospělých pacientů se srpkovitou anémií

2. března 2022 aktualizováno: Imara, Inc.

Otevřená rozšířená studie IMR-687 u dospělých pacientů se srpkovitou anémií (homozygotní HbSS nebo srpkovitá-β0 talasémie), kteří se účastnili studie IMR-SCD-102

Toto je otevřená rozšířená studie IMR-687 u dospělých pacientů, kteří dokončili zaslepenou studii fáze 2a společnosti Imara (IMR-SCD-102). Otevřená rozšířená studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená rozšířená studie IMR-687 u dospělých pacientů s SCA, kteří byli dříve účastníky studie fáze 2a s názvem „Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie IMR-687 u dospělých pacientů s Srpkovitá anémie (homozygotní HbSS nebo srpkovitá-β0 talasémie).“

Tato otevřená rozšířená studie s IMR-687 vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost IMR 687 u dospělých pacientů s SCA. Budou také zkoumány explorativní dlouhodobé parametry PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas Hospital CRF
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončená studie IMR-SCD-102.
  2. Ženy nesmí být těhotné, nesmí kojit a je vysoce nepravděpodobné, že by otěhotněly. Musí být nepravděpodobné, že by muži oplodnili partnerku.
  3. Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas a přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu poté, co jim byla plně vysvětlena povaha studie
  4. Subjekty musí být ochotné a schopné dokončit všechna hodnocení a postupy studie a efektivně komunikovat s vyšetřovatelem a personálem pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s Hb >12,5 g/dl nebo
  2. Jedinci se známou aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C, s aktivní nebo akutní malárií nebo o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  3. eGFR
  4. AST/ALT > 3x horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
Lék: IMR-687
Orální podávání jednou denně IMR-687

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 49
  1. Výskyt nežádoucích příhod
  2. Výskyt závažných nežádoucích příhod
Výchozí stav do měsíce 49
Podíl pacientů se změnami bezpečnostních kardiálních parametrů
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 49

A. Změny v parametrech 12svodového EKG, které jsou klinicky významné a měří se v milisekundách (ms).

Parametry jsou: interval PR, trvání QRS, interval QT, trvání segmentu ST a trvání vlny T.
Výchozí stav do měsíce 49
Podíl pacientů se změnami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 49
A. Klinicky významné změny v klinických laboratorních testech včetně chemie séra, hematologie séra a analýzy moči
Výchozí stav do měsíce 49
Podíl pacientů s klinicky významnými abnormálními vitálními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 49
  1. Krevní tlak měřený v mmHg
  2. Puls měřený v tepech za minutu
  3. Dechová frekvence měřená v dechech za minutu
  4. Teplota měřená ve stupních F0 nebo C0
Výchozí stav do měsíce 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imara, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karen Tang, MD, Imara, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMR-SCD-102-EXT
  • 2018-003805-25 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na IMR-687

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit