En förlängningsstudie av IMR-687 hos vuxna patienter med sicklecellanemi
2 mars 2022 uppdaterad av: Imara, Inc.
En öppen förlängningsstudie av IMR-687 hos vuxna patienter med sicklecellanemi (homozygot HbSS eller Sickle-β0-talassemi) som deltog i studien IMR-SCD-102
Detta är en öppen förlängningsstudie av IMR-687 på vuxna patienter som genomförde Imaras blindade fas 2a-studie (IMR-SCD-102).
Den öppna förlängningsstudien kommer att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen förlängningsstudie av IMR-687 på vuxna patienter med SCA som tidigare deltagit i fas 2a-studien med titeln "A Phase 2a, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of IMR-687 in Adult Patients with Sickle Cell Anemi (Homozygot HbSS eller Sickle-β0 Thalassemia)."
Denna öppna förlängningsstudie med IMR-687 kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av IMR 687 hos vuxna SCA-patienter. Explorativa långsiktiga PD-parametrar kommer också att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
London, Storbritannien
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- Guy's and St Thomas Hospital CRF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomförd studie IMR-SCD-102.
- Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida, inte amma och det är högst osannolikt att de blir gravida. Manliga försökspersoner måste sannolikt inte impregnera en partner.
- Försökspersonerna måste kunna ge informerat samtycke och läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt för dem
- Försökspersonerna måste vara villiga och kunna slutföra alla studiebedömningar och procedurer och att kommunicera effektivt med utredaren och platspersonalen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med Hb >12,5 g/dL eller
- Försökspersoner med känd aktiv hepatit B eller hepatit C, med aktiv eller akut händelse av malaria eller som är kända för att vara positiva för humant immunbristvirus (HIV)
- eGFR
- AST/ALT > 3x den övre normalgränsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppna etikett
|
Oral administrering av IMR-687 en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje till månad 49
|
|
Baslinje till månad 49
|
|
Andel patienter med förändringar i hjärtsäkerhetsparametrar
Tidsram: Baslinje till månad 49
|
a. Förändringar i 12-avlednings-EKG-parametrar som är kliniskt signifikanta och mäts i millisekunder (ms). Parametrarna är: PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall, ST-segmentets varaktighet och T-vågslängd. |
Baslinje till månad 49
|
|
Andel patienter med förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: Baslinje till månad 49
|
a. Kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester inklusive serumkemi, serumhematologi och urinanalys
|
Baslinje till månad 49
|
|
Andel patienter med kliniskt signifikanta onormala vitala tecken
Tidsram: Baslinje till månad 49
|
|
Baslinje till månad 49
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Karen Tang, MD, Imara, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMR-SCD-102-EXT
- 2018-003805-25 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .