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Un estudio de extensión de IMR-687 en pacientes adultos con anemia de células falciformes

2 de marzo de 2022 actualizado por: Imara, Inc.

Un estudio de extensión abierto de IMR-687 en pacientes adultos con anemia de células falciformes (HbSS homocigota o talasemia falciforme-β0) que participaron en el estudio IMR-SCD-102

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta de IMR-687 en pacientes adultos que completaron el estudio ciego de Fase 2a de Imara (IMR-SCD-102). El estudio de extensión de etiqueta abierta evaluará la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta de IMR-687 en pacientes adultos con SCA que previamente participaron en el estudio de fase 2a titulado "Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de IMR-687 en pacientes adultos con Anemia de células falciformes (HbSS homocigótica o talasemia falciforme-β0)".

Este estudio de extensión de etiqueta abierta con IMR-687 evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de IMR 687 en pacientes adultos con SCA. También se examinarán los parámetros exploratorios de DP a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas Hospital CRF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estudio completo IMR-SCD-102.
  2. Las mujeres no deben estar embarazadas, no estar amamantando y es muy poco probable que queden embarazadas. Debe ser poco probable que los sujetos masculinos embaracen a una pareja.
  3. Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado y leer y firmar el formulario de consentimiento informado después de que se les haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
  4. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de completar todas las evaluaciones y procedimientos del estudio y comunicarse de manera efectiva con el investigador y el personal del sitio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con Hb >12,5 g/dL o
  2. Sujetos con hepatitis B o hepatitis C activa conocida, con evento activo o agudo de malaria o que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  3. eGFR
  4. AST/ALT > 3 veces el límite superior de lo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abierto
Droga: IMR-687
Administración oral de IMR-687 una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 49
  1. Incidencia de eventos adversos
  2. Incidencia de eventos adversos graves
Línea de base al mes 49
Proporción de pacientes con cambios en los parámetros cardíacos de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 49

una. Cambios en los parámetros de ECG de 12 derivaciones que son clínicamente significativos y se miden en milisegundos (ms).

Los parámetros son: intervalo PR, duración QRS, intervalo QT, duración del segmento ST y duración de la onda T.
Línea de base al mes 49
Proporción de pacientes con cambios en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 49
una. Cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico, incluida la química sérica, la hematología sérica y el análisis de orina.
Línea de base al mes 49
Proporción de pacientes con signos vitales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 49
  1. Presión arterial medida en mmHg
  2. Pulso medido en latidos por minuto
  3. Tasa de respiración medida en respiraciones por minuto
  4. Temperatura medida en grados F0 o C0
Línea de base al mes 49

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imara, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Karen Tang, MD, Imara, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMR-SCD-102-EXT
  • 2018-003805-25 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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