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鎌状赤血球貧血の成人患者におけるIMR-687の延長研究

2022年3月2日 更新者：Imara, Inc.

研究IMR-SCD-102に参加した鎌状赤血球貧血（ホモ接合HbSSまたは鎌状β0サラセミア）の成人患者におけるIMR-687の非盲検延長研究

これは、Imara の盲検第 2a 相試験 (IMR-SCD-102) を完了した成人患者における IMR-687 の非盲検延長試験です。 非盲検延長試験では、長期的な安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、「成人患者における IMR-687 の第 2a 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験鎌状赤血球貧血（ホモ接合HbSSまたは鎌-β0サラセミア）。

この IMR-687 を用いた非盲検延長試験では、成人の SCA 患者における IMR 687 の長期的な安全性と忍容性を評価します。 探索的長期PDパラメータも検討されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London、イギリス
        • Royal London Hospital
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Guy's and St Thomas Hospital CRF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. IMR-SCD-102 試験を完了しました。
  2. 女性被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、妊娠する可能性が非常に低いものであってはなりません。 男性被験者は、パートナーを妊娠する可能性が低いに違いありません。
  3. -被験者は、研究の性質が完全に説明された後、インフォームドコンセントを提供し、インフォームドコンセントフォームを読んで署名することができなければなりません
  4. 被験者は、すべての試験評価および手順を進んで完了し、治験責任医師および施設スタッフと効果的にコミュニケーションをとることができなければなりません。

除外基準:

  1. -Hbが12.5 g / dLを超える被験者または
  2. -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎、マラリアの活動性または急性イベント、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている被験者
  3. eGFR
  4. AST/ALT＞正常上限の3倍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル
薬：IMR-687
IMR-687を1日1回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象を有する患者の割合
時間枠：49か月目までのベースライン
  1. 有害事象の発生率
  2. 重篤な有害事象の発生率
49か月目までのベースライン
安全心臓パラメータの変化を伴う患者の割合
時間枠：49か月目までのベースライン

a.臨床的に重要で、ミリ秒 (ms) 単位で測定される 12 誘導 ECG パラメータの変化。

パラメータは、PR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔、ST セグメント持続時間、および T 波持続時間です。
49か月目までのベースライン
臨床検査で変化があった患者の割合
時間枠：49か月目までのベースライン
a.血清化学、血清血液学および尿検査を含む臨床検査における臨床的に重要な変更
49か月目までのベースライン
臨床的に重要な異常なバイタル サインを有する患者の割合
時間枠：49か月目までのベースライン
  1. mmHgで測定された血圧
  2. 1 分あたりの拍数で測定される脈拍
  3. 1 分あたりの呼吸数で測定される呼吸数
  4. F0 または C0 で測定された温度
49か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imara, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Karen Tang, MD、Imara, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月22日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月2日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMR-SCD-102-EXT
  • 2018-003805-25 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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