Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование IMR-687 у взрослых пациентов с серповидноклеточной анемией

2 марта 2022 г. обновлено: Imara, Inc.

Открытое расширенное исследование IMR-687 у взрослых пациентов с серповидноклеточной анемией (гомозиготная HbSS или серповидно-β0-талассемия), принимавших участие в исследовании IMR-SCD-102

Это открытое расширенное исследование IMR-687 у взрослых пациентов, которые завершили слепое исследование фазы 2a Imara (IMR-SCD-102). В открытом расширенном исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность и переносимость.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое расширенное исследование IMR-687 у взрослых пациентов с ВОС, которые ранее были участниками исследования фазы 2а под названием «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а IMR-687 у взрослых пациентов с Серповидноклеточная анемия (гомозиготная HbSS или серповидно-β0-талассемия)».

В этом открытом расширенном исследовании с IMR-687 будет оцениваться долгосрочная безопасность и переносимость IMR 687 у взрослых пациентов с ВСС. Также будут изучены разведочные долгосрочные параметры частичного разряда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's and St Thomas Hospital CRF
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Завершено исследование IMR-SCD-102.
  2. Субъекты женского пола не должны быть беременными, не кормить грудью и с большой вероятностью забеременеть. Субъекты мужского пола должны иметь маловероятность оплодотворения партнерши.
  3. Субъекты должны быть в состоянии дать информированное согласие, прочитать и подписать форму информированного согласия после того, как им будет полностью объяснен характер исследования.
  4. Субъекты должны быть готовы и способны выполнить все оценки и процедуры исследования, а также эффективно общаться с исследователем и персоналом исследовательского центра.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с Hb> 12,5 г/дл или
  2. Субъекты с известным активным гепатитом В или гепатитом С, с активным или острым случаем малярии или с известным положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  3. рСКФ
  4. АСТ/АЛТ > в 3 раза выше верхней границы нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открой надпись
Лекарство: ИМР-687
Пероральное введение один раз в день IMR-687

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 месяца
  1. Частота нежелательных явлений
  2. Частота серьезных нежелательных явлений
Исходный уровень до 49 месяца
Доля пациентов с изменениями безопасных сердечных параметров
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 месяца

а. Изменения параметров ЭКГ в 12 отведениях, которые являются клинически значимыми и измеряются в миллисекундах (мс).

Параметры: интервал PR, продолжительность комплекса QRS, интервал QT, продолжительность сегмента ST и продолжительность зубца Т.
Исходный уровень до 49 месяца
Доля пациентов с изменениями клинических лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 месяца
а. Клинически значимые изменения в клинических лабораторных тестах, включая химический состав сыворотки, гематологию сыворотки и анализ мочи.
Исходный уровень до 49 месяца
Доля пациентов с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 49 месяца
  1. Артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
  2. Пульс измеряется в ударах в минуту
  3. Частота дыхания измеряется в вдохах в минуту
  4. Температура, измеренная в градусах F0 или C0
Исходный уровень до 49 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imara, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karen Tang, MD, Imara, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMR-SCD-102-EXT
  • 2018-003805-25 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться