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겸상적혈구빈혈 성인 환자에서 IMR-687의 확장 연구

2022년 3월 2일 업데이트: Imara, Inc.

연구 IMR-SCD-102에 참여한 낫적혈구빈혈(동형접합 HbSS 또는 낫-β0 지중해빈혈) 성인 환자를 대상으로 한 IMR-687의 공개 확장 연구

이것은 Imara의 맹검 2a상 연구(IMR-SCD-102)를 완료한 성인 환자를 대상으로 한 IMR-687의 공개 확장 연구입니다. 공개 확장 연구는 장기적인 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 "A Phase 2a, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of IMR-687 in Adult Patients with Adult Patients 겸상적혈구 빈혈(Homozygous HbSS 또는 낫-β0 지중해 빈혈)."

IMR-687을 사용한 이 공개 확장 연구는 성인 SCA 환자에서 IMR 687의 장기 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 탐색적 장기 PD 매개변수도 검사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
  • 영국
      • Bristol, 영국
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, 영국
        • Royal London Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Guy's and St Thomas Hospital CRF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 IMR-SCD-102 완료.
  2. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 임신할 가능성이 매우 높아야 합니다. 남성 피험자는 파트너를 임신시킬 가능성이 없어야 합니다.
  3. 피험자는 연구의 성격을 충분히 설명한 후 사전 동의를 하고 사전 동의서를 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
  4. 피험자는 모든 연구 평가 및 절차를 완료하고 조사자 및 현장 직원과 효과적으로 의사소통할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. Hb >12.5g/dL인 피험자 또는
  2. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 피험자, 말라리아의 활동성 또는 급성 사례가 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 양성인 것으로 알려진 피험자
  3. eGFR
  4. AST/ALT > 정상 상한치의 3배

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨
의약품: IMR-687
IMR-687 1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 49개월 기준 기준
  1. 부작용의 발생률
  2. 심각한 부작용의 발생률
49개월 기준 기준
안전성 심장 매개변수가 변경된 환자의 비율
기간: 49개월 기준 기준

ㅏ. 임상적으로 중요하고 밀리초(ms) 단위로 측정되는 12-리드 ECG 매개변수의 변화.

매개변수는 PR 간격, QRS 기간, QT 간격, ST 세그먼트 기간 및 T파 기간입니다.
49개월 기준 기준
임상 실험실 검사에서 변화가 있는 환자의 비율
기간: 49개월 기준 기준
ㅏ. 혈청 화학, 혈청 혈액학 및 소변 검사를 포함한 임상 실험실 테스트의 임상적으로 중요한 변화
49개월 기준 기준
임상적으로 유의미한 이상 활력징후를 보이는 환자의 비율
기간: 49개월 기준 기준
  1. mmHg로 측정한 혈압
  2. 분당 비트 수로 측정된 맥박
  3. 분당 호흡으로 측정된 호흡수
  4. F0 또는 C0로 측정된 온도
49개월 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imara, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Karen Tang, MD, Imara, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 22일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMR-SCD-102-EXT
  • 2018-003805-25 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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