Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av IMR-687 hos voksne pasienter med sigdcelleanemi

2. mars 2022 oppdatert av: Imara, Inc.

En åpen utvidelsesstudie av IMR-687 hos voksne pasienter med sigdcelleanemi (homozygot HbSS eller sigd-β0-thalassemi) som deltok i studien IMR-SCD-102

Dette er en åpen utvidelsesstudie av IMR-687 hos voksne pasienter som fullførte Imaras blindede fase 2a-studie (IMR-SCD-102). Den åpne utvidelsesstudien vil evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen utvidelsesstudie av IMR-687 hos voksne pasienter med SCA som tidligere var deltakere i fase 2a-studien med tittelen "A Phase 2a, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of IMR-687 in Adult Patients with Sigdcelleanemi (homozygot HbSS eller sigd-β0-thalassemi)."

Denne åpne utvidelsesstudien med IMR-687 vil evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til IMR 687 hos voksne SCA-pasienter. Undersøkende langsiktige PD-parametere vil også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Storbritannia
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St Thomas Hospital CRF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullført studie IMR-SCD-102.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide, ikke ammende, og det er høyst usannsynlig at de blir gravide. Mannlige forsøkspersoner må neppe impregnere en partner.
  3. Forsøkspersonene må være i stand til å gi informert samtykke og lese og signere skjemaet for informert samtykke etter at studiens art er fullstendig forklart for dem
  4. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å fullføre alle studievurderinger og prosedyrer og kommunisere effektivt med etterforskeren og stedets ansatte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner med Hb >12,5 g/dL eller
  2. Personer med kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C, med aktiv eller akutt malariabegivenhet eller som er kjent for å være positive for humant immunsviktvirus (HIV)
  3. eGFR
  4. AST/ALT > 3x øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett
Legemiddel: IMR-687
Oral administrering av IMR-687 én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til måned 49
  1. Forekomst av uønskede hendelser
  2. Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Grunnlinje til måned 49
Andel pasienter med endringer i hjertesikkerhetsparametere
Tidsramme: Grunnlinje til måned 49

en. Endringer i 12-avlednings EKG-parametere som er klinisk signifikante og målt i millisekunder (ms).

Parametrene er: PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall, ST-segmentvarighet og T-bølgevarighet.
Grunnlinje til måned 49
Andel pasienter med endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Grunnlinje til måned 49
en. Klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester, inkludert serumkjemi, serumhematologi og urinanalyse
Grunnlinje til måned 49
Andel pasienter med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til måned 49
  1. Blodtrykk målt i mmHg
  2. Puls målt i slag per minutt
  3. Respirasjonsfrekvens målt i åndedrag per minutt
  4. Temperatur målt i grader F0 eller C0
Grunnlinje til måned 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imara, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Karen Tang, MD, Imara, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMR-SCD-102-EXT
  • 2018-003805-25 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på IMR-687

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere