人工智能辅助胰岛素滴定系统 (iNCDSS)
2020年7月24日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
评估人工智能辅助胰岛素滴定系统对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响和安全性的研究：单中心、开放标记、平行、随机对照试验
这是一项单中心、开放标签、平行组、随机对照试验，旨在评估人工智能辅助胰岛素滴定系统对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究在中山医院招募了 44 名接受胰岛素治疗至少 3 个月的 2 型糖尿病患者。
根据纳入和排除标准筛选后，他们以 1:1 的比例随机分配到 2 组。
干预组患者接受AI辅助系统设置的胰岛素方案，对照组患者接受医生设置的胰岛素方案。
本研究将在复旦大学附属中山医院内分泌科进行，为期7天的干预期。
患者分配将根据 HbA1c、BMI 和之前的总胰岛素剂量进行分层。主要终点是在 7 天试验期间传感器葡萄糖测量值在目标范围 (3.9-10 mmol/L) 内的时间百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 180 Fenglin Road
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的男性或女性；
- 被诊断患有2型糖尿病的受试者；
- 接受胰岛素治疗至少 3 个月的受试者；
- HbA1c：7.0%-11.0%。
排除标准：
- 患有酮症酸中毒或高血糖高渗状态等糖尿病急性并发症的受试者；
- 住院期间改变胰岛素方案的受试者；
- BMI≥45kg/m2；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 患有严重的心脏、肝脏、肾脏或全身疾病的受试者；
- 患有精神障碍或认知功能受损的受试者；
- 患有严重水肿、感染或外周循环障碍的受试者；
- 住院期间接受手术治疗的患者；
- 根据研究者的判断，受试者不太可能遵守方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾集团
人工智能辅助胰岛素滴定系统组
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患者接受人工智能辅助胰岛素滴定系统设定的胰岛素方案
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有源比较器：控制组
医师决定胰岛素滴定组
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患者接受医生推荐的胰岛素治疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标范围内的时间比例
大体时间：在 7 天干预期间
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控制良好的血糖水平定义为传感器葡萄糖测量值在目标范围内的时间 (3.9-10 mmol/L)
|
在 7 天干预期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖水平超过10 mmol/L的时间比例
大体时间：在 7 天干预期间
|
血糖水平控制不佳定义为大于10 mmol/L
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在 7 天干预期间
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|
血糖水平低于 3.9 mmol/L 的时间比例
大体时间：在 7 天干预期间
|
低血糖定义为血糖水平低于 3.9 毫摩尔/升
|
在 7 天干预期间
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总胰岛素剂量
大体时间：7 天干预期间的每一天
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总胰岛素剂量定义为每日胰岛素剂量
|
7 天干预期间的每一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Wang T, Xu Y, Xu M, Wang W, Bi Y, Lu J, Dai M, Zhang D, Ding L, Xu B, Sun J, Zhao W, Jiang Y, Wang L, Li Y, Zhang M, Lai S, Wang L, Ning G. Awareness, treatment and control of cardiometabolic disorders in Chinese adults with diabetes: a national representative population study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Feb 26;14:28. doi: 10.1186/s12933-015-0191-6.
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- Thabit H, Hartnell S, Allen JM, Lake A, Wilinska ME, Ruan Y, Evans ML, Coll AP, Hovorka R. Closed-loop insulin delivery in inpatients with type 2 diabetes: a randomised, parallel-group trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Feb;5(2):117-124. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30280-7. Epub 2016 Nov 9.
- Bally L, Thabit H, Hartnell S, Andereggen E, Ruan Y, Wilinska ME, Evans ML, Wertli MM, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Closed-Loop Insulin Delivery for Glycemic Control in Noncritical Care. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):547-556. doi: 10.1056/NEJMoa1805233. Epub 2018 Jun 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月27日
初级完成 (实际的)
2020年1月22日
研究完成 (实际的)
2020年4月15日
研究注册日期
首次提交
2019年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月10日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月24日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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