- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04053959
Kunstig intelligens assisteret insulintitreringssystem (iNCDSS)
24. juli 2020 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
En undersøgelse for at vurdere virkningen og sikkerheden af kunstig intelligens-assisteret insulintitreringssystem på glukosekontrol hos type 2-diabetes mellitus-patienter: Et enkeltcenter, åbent mærket, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et enkelt-center, åbent mærket, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg for at få adgang til virkningen og sikkerheden af det kunstige intelligens-assisterede insulintitreringssystem hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen inddrager 44 patienter med type 2-diabetes på Zhongshan Hospital, som er i behandling med insulin i mindst 3 måneder.
De er tilfældigt fordelt i 2 grupper i forholdet 1:1 efter screening for inklusions- og eksklusionskriterierne.
Patienter i interventionsgruppen modtager insulinregime, der er fastsat af det AI-assisterede system, og patienter i kontrolgruppen modtager insulinregimer, der er fastsat af læger.
Denne undersøgelse vil blive udført i afdelingen for endokrinologi, Zhongshan Hospital, Fudan University og bestå af en 7-dages interventionsperiode.
Patientallokering vil blive stratificeret efter HbA1c, BMI og tidligere totale insulindoser. Det primære endepunkt er procentdelen af tid af sensorglukosemålinger i målområdet (3,9-10 mmol/L) i løbet af den 7-dages forsøgsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år;
- Forsøgspersoner, der var blevet diagnosticeret med type 2-diabetes;
- Forsøgspersoner, der er i behandling med insulin i mindst 3 måneder;
- HbA1c: 7,0%-11,0%.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akutte komplikationer af diabetes, såsom ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand;
- Forsøgspersoner, der ændrer insulinkurene under indlæggelse;
- BMI ≥ 45 kg/m2;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Personer med alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller generelle sygdomme;
- Personer med psykiatriske lidelser eller nedsat kognitiv funktion;
- Personer med alvorligt ødem, infektioner eller perifere kredsløbsforstyrrelser;
- Patienter behandlet med kirurgi under indlæggelse;
- Emner, der efter efterforskerens vurdering usandsynligt vil overholde protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AI Group
Kunstig intelligens assisteret insulintitreringssystemgruppe
|
Patienterne modtager insulinregimet, der er indstillet af AI-assisteret insulintitreringssystem
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Læger besluttede insulintitreringsgruppe
|
Patienter får insulinregimet anbefalet af læger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af tid i målområdet
Tidsramme: Under 7-dages intervention
|
Det velkontrollerede blodsukkerniveau er defineret som tidspunktet for sensorglukosemålinger i målområdet (3,9-10 mmol/L)
|
Under 7-dages intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af tid, hvor blodsukkerniveauet er over 10 mmol/L
Tidsramme: Under 7-dages intervention
|
Den dårlige kontrol af blodsukkerniveauet er defineret som større end 10 mmol/L
|
Under 7-dages intervention
|
Andel af tid, hvor blodsukkerniveauet er under 3,9 mmol/L
Tidsramme: Under 7-dages intervention
|
Hypoglykæmi er defineret som et blodsukkerniveau på mindre end 3,9 mmol/L
|
Under 7-dages intervention
|
Samlet insulindosis
Tidsramme: Hver dag under 7-dages intervention
|
Den samlede insulindosis er defineret som daglig insulindosis
|
Hver dag under 7-dages intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Wang T, Xu Y, Xu M, Wang W, Bi Y, Lu J, Dai M, Zhang D, Ding L, Xu B, Sun J, Zhao W, Jiang Y, Wang L, Li Y, Zhang M, Lai S, Wang L, Ning G. Awareness, treatment and control of cardiometabolic disorders in Chinese adults with diabetes: a national representative population study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Feb 26;14:28. doi: 10.1186/s12933-015-0191-6.
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Oyer DS, Shepherd MD, Coulter FC, Bhargava A, Brett J, Chu PL, Trippe BS; INITIATEplus Study Group. A(1c) control in a primary care setting: self-titrating an insulin analog pre-mix (INITIATEplus trial). Am J Med. 2009 Nov;122(11):1043-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.026.
- Yang W, Zhu L, Meng B, Liu Y, Wang W, Ye S, Sun L, Miao H, Guo L, Wang Z, Lv X, Li Q, Ji Q, Zhao W, Yang G. Subject-driven titration of biphasic insulin aspart 30 twice daily is non-inferior to investigator-driven titration in Chinese patients with type 2 diabetes inadequately controlled with premixed human insulin: A randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):85-93. doi: 10.1111/jdi.12364. Epub 2015 May 25.
- Harris S, Yale JF, Dempsey E, Gerstein H. Can family physicians help patients initiate basal insulin therapy successfully?: randomized trial of patient-titrated insulin glargine compared with standard oral therapy: lessons for family practice from the Canadian INSIGHT trial. Can Fam Physician. 2008 Apr;54(4):550-8.
- Rigla M, Garcia-Saez G, Pons B, Hernando ME. Artificial Intelligence Methodologies and Their Application to Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):303-310. doi: 10.1177/1932296817710475. Epub 2017 May 25.
- Ashrafzadeh S, Hamdy O. Patient-Driven Diabetes Care of the Future in the Technology Era. Cell Metab. 2019 Mar 5;29(3):564-575. doi: 10.1016/j.cmet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 27.
- Thabit H, Hartnell S, Allen JM, Lake A, Wilinska ME, Ruan Y, Evans ML, Coll AP, Hovorka R. Closed-loop insulin delivery in inpatients with type 2 diabetes: a randomised, parallel-group trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Feb;5(2):117-124. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30280-7. Epub 2016 Nov 9.
- Bally L, Thabit H, Hartnell S, Andereggen E, Ruan Y, Wilinska ME, Evans ML, Wertli MM, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Closed-Loop Insulin Delivery for Glycemic Control in Noncritical Care. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):547-556. doi: 10.1056/NEJMoa1805233. Epub 2018 Jun 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2019
Først opslået (Faktiske)
13. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSE-201902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med AI assisteret insulinsystem
-
TKL Research, Inc.Nordson MicromedicsUkendtKorrektion af nasolabiale folderForenede Stater
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityAfsluttetProtesebruger | Kunstige lemmer | AmputeredeKalkun
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityRekruttering
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Chinese PLA General HospitalUkendtBlødende | Akut koronarsyndrom | Perkutan koronar interventionKina
-
Turku University HospitalUkendtKunstig intelligens | Triage
-
Changhai HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University og andre samarbejdspartnereAfsluttetKolorektale neoplasmer | Adenom | Colon polypKina
-
Borja Alcobía-Díaz MD, PhDRekrutteringKnæprotesekirurgi | RobothjælpSpanien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation