Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens assisteret insulintitreringssystem (iNCDSS)

24. juli 2020 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

En undersøgelse for at vurdere virkningen og sikkerheden af ​​kunstig intelligens-assisteret insulintitreringssystem på glukosekontrol hos type 2-diabetes mellitus-patienter: Et enkeltcenter, åbent mærket, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et enkelt-center, åbent mærket, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg for at få adgang til virkningen og sikkerheden af ​​det kunstige intelligens-assisterede insulintitreringssystem hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen inddrager 44 patienter med type 2-diabetes på Zhongshan Hospital, som er i behandling med insulin i mindst 3 måneder. De er tilfældigt fordelt i 2 grupper i forholdet 1:1 efter screening for inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienter i interventionsgruppen modtager insulinregime, der er fastsat af det AI-assisterede system, og patienter i kontrolgruppen modtager insulinregimer, der er fastsat af læger. Denne undersøgelse vil blive udført i afdelingen for endokrinologi, Zhongshan Hospital, Fudan University og bestå af en 7-dages interventionsperiode. Patientallokering vil blive stratificeret efter HbA1c, BMI og tidligere totale insulindoser. Det primære endepunkt er procentdelen af ​​tid af sensorglukosemålinger i målområdet (3,9-10 mmol/L) i løbet af den 7-dages forsøgsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år;
  • Forsøgspersoner, der var blevet diagnosticeret med type 2-diabetes;
  • Forsøgspersoner, der er i behandling med insulin i mindst 3 måneder;
  • HbA1c: 7,0%-11,0%.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akutte komplikationer af diabetes, såsom ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand;
  • Forsøgspersoner, der ændrer insulinkurene under indlæggelse;
  • BMI ≥ 45 kg/m2;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Personer med alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller generelle sygdomme;
  • Personer med psykiatriske lidelser eller nedsat kognitiv funktion;
  • Personer med alvorligt ødem, infektioner eller perifere kredsløbsforstyrrelser;
  • Patienter behandlet med kirurgi under indlæggelse;
  • Emner, der efter efterforskerens vurdering usandsynligt vil overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI Group
Kunstig intelligens assisteret insulintitreringssystemgruppe
Medicin: AI assisteret insulinsystem
Patienterne modtager insulinregimet, der er indstillet af AI-assisteret insulintitreringssystem
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Læger besluttede insulintitreringsgruppe
Medicin: Lægebaseret insulinregime
Patienter får insulinregimet anbefalet af læger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tid i målområdet
Tidsramme: Under 7-dages intervention
Det velkontrollerede blodsukkerniveau er defineret som tidspunktet for sensorglukosemålinger i målområdet (3,9-10 mmol/L)
Under 7-dages intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tid, hvor blodsukkerniveauet er over 10 mmol/L
Tidsramme: Under 7-dages intervention
Den dårlige kontrol af blodsukkerniveauet er defineret som større end 10 mmol/L
Under 7-dages intervention
Andel af tid, hvor blodsukkerniveauet er under 3,9 mmol/L
Tidsramme: Under 7-dages intervention
Hypoglykæmi er defineret som et blodsukkerniveau på mindre end 3,9 mmol/L
Under 7-dages intervention
Samlet insulindosis
Tidsramme: Hver dag under 7-dages intervention
Den samlede insulindosis er defineret som daglig insulindosis
Hver dag under 7-dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSE-201902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med AI assisteret insulinsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner