Système de titrage d'insuline assisté par intelligence artificielle (iNCDSS)
24 juillet 2020 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Une étude pour évaluer l'effet et l'innocuité du système de titrage de l'insuline assisté par intelligence artificielle sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 : un essai contrôlé randomisé, ouvert, parallèle et à centre unique
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique, ouvert, en groupes parallèles pour accéder à l'effet et à l'innocuité du système de titrage d'insuline assisté par intelligence artificielle chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrute 44 patients atteints de diabète de type 2 à l'hôpital de Zhongshan qui suivent un traitement à l'insuline depuis au moins 3 mois.
Ils sont répartis au hasard en 2 groupes selon un ratio de 1:1 après sélection des critères d'inclusion et d'exclusion.
Les patients du groupe d'intervention reçoivent un régime d'insuline défini par le système assisté par l'IA et les patients du groupe témoin reçoivent un régime d'insuline défini par les médecins.
Cette étude sera menée dans le département d'endocrinologie de l'hôpital Zhongshan de l'université de Fudan et consistera en une période d'intervention de 7 jours.
L'affectation des patients sera stratifiée en fonction de l'HbA1c, de l'IMC et des doses totales d'insuline précédentes. Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de temps des mesures de glucose du capteur dans la plage cible (3,9-10 mmol/L) pendant la période d'essai de 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans ;
- Sujets ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2 ;
- Sujets sous traitement à l'insuline depuis au moins 3 mois ;
- HbA1c : 7,0 % à 11,0 %.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des complications aiguës du diabète telles qu'une acidocétose ou un état hyperosmolaire hyperglycémique ;
- Sujets qui changent les régimes d'insuline pendant l'hospitalisation ;
- IMC ≥ 45kg/m2 ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Sujets atteints de maladies cardiaques, hépatiques, rénales ou générales graves ;
- Sujets souffrant de troubles psychiatriques ou d'une fonction cognitive altérée ;
- Sujets présentant un œdème sévère, des infections ou des troubles de la circulation périphérique ;
- Patients traités par chirurgie pendant l'hospitalisation ;
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de se conformer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe IA
Groupe de systèmes de titrage d'insuline assisté par intelligence artificielle
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Les patients reçoivent le régime d'insuline défini par le système de titrage de l'insuline assisté par l'IA
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les médecins ont décidé du groupe de titration de l'insuline
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Les patients reçoivent le régime d'insuline recommandé par les médecins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de temps dans la plage cible
Délai: Pendant l'intervention de 7 jours
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Le niveau de glycémie bien contrôlé est défini comme le moment des mesures de glucose du capteur dans la plage ciblée (3,9-10 mmol/L)
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Pendant l'intervention de 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de temps pendant laquelle la glycémie est supérieure à 10 mmol/L
Délai: Pendant l'intervention de 7 jours
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Le mauvais contrôle de la glycémie est défini comme supérieur à 10 mmol/L
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Pendant l'intervention de 7 jours
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Proportion de temps pendant laquelle la glycémie est inférieure à 3,9 mmol/L
Délai: Pendant l'intervention de 7 jours
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L'hypoglycémie est définie comme une glycémie inférieure à 3,9 mmol/L
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Pendant l'intervention de 7 jours
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Dose totale d'insuline
Délai: Chaque jour pendant 7 jours d'intervention
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La dose totale d'insuline est définie comme la dose quotidienne d'insuline
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Chaque jour pendant 7 jours d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Wang T, Xu Y, Xu M, Wang W, Bi Y, Lu J, Dai M, Zhang D, Ding L, Xu B, Sun J, Zhao W, Jiang Y, Wang L, Li Y, Zhang M, Lai S, Wang L, Ning G. Awareness, treatment and control of cardiometabolic disorders in Chinese adults with diabetes: a national representative population study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Feb 26;14:28. doi: 10.1186/s12933-015-0191-6.
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Oyer DS, Shepherd MD, Coulter FC, Bhargava A, Brett J, Chu PL, Trippe BS; INITIATEplus Study Group. A(1c) control in a primary care setting: self-titrating an insulin analog pre-mix (INITIATEplus trial). Am J Med. 2009 Nov;122(11):1043-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.026.
- Yang W, Zhu L, Meng B, Liu Y, Wang W, Ye S, Sun L, Miao H, Guo L, Wang Z, Lv X, Li Q, Ji Q, Zhao W, Yang G. Subject-driven titration of biphasic insulin aspart 30 twice daily is non-inferior to investigator-driven titration in Chinese patients with type 2 diabetes inadequately controlled with premixed human insulin: A randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):85-93. doi: 10.1111/jdi.12364. Epub 2015 May 25.
- Harris S, Yale JF, Dempsey E, Gerstein H. Can family physicians help patients initiate basal insulin therapy successfully?: randomized trial of patient-titrated insulin glargine compared with standard oral therapy: lessons for family practice from the Canadian INSIGHT trial. Can Fam Physician. 2008 Apr;54(4):550-8.
- Rigla M, Garcia-Saez G, Pons B, Hernando ME. Artificial Intelligence Methodologies and Their Application to Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):303-310. doi: 10.1177/1932296817710475. Epub 2017 May 25.
- Ashrafzadeh S, Hamdy O. Patient-Driven Diabetes Care of the Future in the Technology Era. Cell Metab. 2019 Mar 5;29(3):564-575. doi: 10.1016/j.cmet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 27.
- Thabit H, Hartnell S, Allen JM, Lake A, Wilinska ME, Ruan Y, Evans ML, Coll AP, Hovorka R. Closed-loop insulin delivery in inpatients with type 2 diabetes: a randomised, parallel-group trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Feb;5(2):117-124. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30280-7. Epub 2016 Nov 9.
- Bally L, Thabit H, Hartnell S, Andereggen E, Ruan Y, Wilinska ME, Evans ML, Wertli MM, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Closed-Loop Insulin Delivery for Glycemic Control in Noncritical Care. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):547-556. doi: 10.1056/NEJMoa1805233. Epub 2018 Jun 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2019
Première publication (Réel)
13 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSE-201902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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