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Künstliche Intelligenz unterstütztes Insulintitrationssystem (iNCDSS)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit eines durch künstliche Intelligenz unterstützten Insulintitrationssystems auf die Glukosekontrolle bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten: Eine monozentrische, offene, parallele, randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit Parallelgruppen, um die Wirkung und Sicherheit des durch künstliche Intelligenz unterstützten Insulintitrationssystems bei Patienten mit Typ-2-Diabetes Mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 44 Patienten mit Typ-2-Diabetes im Zhongshan-Krankenhaus aufgenommen, die mindestens 3 Monate lang mit Insulin behandelt werden. Sie werden nach dem Screening auf die Ein- und Ausschlusskriterien im Verhältnis 1:1 zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine vom KI-unterstützten System festgelegte Insulinbehandlung und Patienten in der Kontrollgruppe eine von Ärzten festgelegte Insulinbehandlung. Diese Studie wird in der Abteilung für Endokrinologie des Zhongshan-Krankenhauses der Fudan-Universität durchgeführt und umfasst einen 7-tägigen Interventionszeitraum. Die Patientenzuteilung erfolgt stratifiziert nach HbA1c, BMI und früheren Gesamtinsulindosen. Der primäre Endpunkt ist der prozentuale Anteil der Sensorglukosemessungen im Zielbereich (3,9–10 mmol/l) während der 7-tägigen Testphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18-75 Jahren;
  • Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde;
  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang mit Insulin behandelt wurden;
  • HbA1c: 7,0 % - 11,0 %.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten Diabetes-Komplikationen wie Ketoazidose oder hyperglykämischem hyperosmolarem Zustand;
  • Probanden, die die Insulintherapien während des Krankenhausaufenthalts ändern;
  • BMI ≥ 45 kg/m2;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Personen mit schweren Herz-, Leber-, Nieren- oder Allgemeinerkrankungen;
  • Personen mit psychiatrischen Störungen oder beeinträchtigter kognitiver Funktion;
  • Personen mit schweren Ödemen, Infektionen oder peripheren Durchblutungsstörungen;
  • Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts operiert wurden;
  • Probanden, bei denen es nach Einschätzung des Ermittlers unwahrscheinlich ist, dass sie das Protokoll einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-Gruppe
Gruppe für künstliche Intelligenz unterstützte Insulintitrationssysteme
Arzneimittel: AI-unterstütztes Insulinsystem
Die Patienten erhalten das Insulinregime, das durch das KI-unterstützte Insulintitrationssystem festgelegt wurde
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Ärzte entschieden sich für eine Insulintitrationsgruppe
Arzneimittel: Arztbasiertes Insulinregime
Die Patienten erhalten das von Ärzten empfohlene Insulinregime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Intervention
Der gut kontrollierte Blutzuckerspiegel ist definiert als der Zeitpunkt der Sensor-Glukosemessungen im Zielbereich (3,9-10 mmol/L)
Während der 7-tägigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Zeit, in der der Blutzuckerspiegel über 10 mmol/L liegt
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Intervention
Die schlechte Kontrolle des Blutzuckerspiegels wird als größer als 10 mmol/l definiert
Während der 7-tägigen Intervention
Anteil der Zeit, in der der Blutzuckerspiegel unter 3,9 mmol/L liegt
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Intervention
Die Hypoglykämie ist definiert als ein Blutzuckerspiegel von weniger als 3,9 mmol/l
Während der 7-tägigen Intervention
Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Jeden Tag während der 7-tägigen Intervention
Die Gesamtinsulindosis ist als tägliche Insulindosis definiert
Jeden Tag während der 7-tägigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSE-201902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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