Tekoälyavusteinen insuliinititrausjärjestelmä (iNCDSS)
perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Tutkimus tekoälyavusteisen insuliinin titrausjärjestelmän vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi glukoosin hallintaan tyypin 2 diabetespotilailla: yhden keskuksen, avoin, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on yhden keskuksen, avoin, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan tekoälyavusteisen insuliinin titrausjärjestelmän vaikutusta ja turvallisuutta tyypin 2 diabetes mellituspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 44 tyypin 2 diabetespotilasta Zhongshanin sairaalassa, jotka ovat saaneet insuliinihoitoa vähintään 3 kuukautta.
Ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1 sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen.
Interventioryhmän potilaat saavat AI-avusteisen järjestelmän määrittämän insuliinihoito-ohjelman ja kontrolliryhmän potilaat lääkärin määräämän insuliini-ohjelman.
Tämä tutkimus suoritetaan Fudanin yliopiston Zhongshanin sairaalan endokrinologian osastolla ja se koostuu 7 päivän interventiojaksosta.
Potilaiden jakauma ositetaan HbA1c:n, BMI:n ja aikaisempien insuliinin kokonaisannosten perusteella. Ensisijainen päätepiste on anturin glukoosimittausten prosenttiosuus tavoitealueella (3,9-10 mmol/L) 7 päivän kokeilujakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet tai naiset;
- Koehenkilöt, joilla oli diagnosoitu tyypin 2 diabetes;
- Potilaat, jotka ovat saaneet insuliinihoitoa vähintään 3 kuukautta;
- HbA1c: 7,0–11,0 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on diabeteksen akuutteja komplikaatioita, kuten ketoasidoosi tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila;
- Potilaat, jotka muuttavat insuliinihoitoa sairaalahoidon aikana;
- BMI ≥ 45kg/m2;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on vakavia sydän-, maksa-, munuais- tai yleissairauksia;
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai heikentynyt kognitiivinen toiminta;
- Potilaat, joilla on vaikea turvotus, infektiot tai ääreisverenkiertohäiriöt;
- Potilaat, joita hoidettiin leikkauksella sairaalahoidon aikana;
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti noudata protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-ryhmä
Tekoälyn avustaman insuliinin titrausjärjestelmän ryhmä
|
Potilaat saavat AI-avusteisen insuliinititrausjärjestelmän määräämän insuliiniohjelman
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Lääkärit päättivät insuliinititrausryhmän
|
Potilaat saavat lääkärin suosittelemaa insuliinihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ajasta tavoitealueella
Aikaikkuna: 7 päivän interventiossa
|
Hyvin hallittu verensokeritaso määritellään anturien glukoosimittausten ajaksi tavoitealueella (3,9-10 mmol/L).
|
7 päivän interventiossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ajasta, jonka aikana verensokeri on yli 10 mmol/l
Aikaikkuna: 7 päivän interventiossa
|
Verensokeritason huono hallinta määritellään yli 10 mmol/l:ksi
|
7 päivän interventiossa
|
|
Osuus ajasta, jonka aikana verensokeri on alle 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: 7 päivän interventiossa
|
Hypoglykemia määritellään, kun verensokeriarvo on alle 3,9 mmol/l
|
7 päivän interventiossa
|
|
Koko insuliiniannos
Aikaikkuna: Joka päivä 7 päivän interventiossa
|
Insuliinin kokonaisannos määritellään päivittäiseksi insuliiniannokseksi
|
Joka päivä 7 päivän interventiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Wang T, Xu Y, Xu M, Wang W, Bi Y, Lu J, Dai M, Zhang D, Ding L, Xu B, Sun J, Zhao W, Jiang Y, Wang L, Li Y, Zhang M, Lai S, Wang L, Ning G. Awareness, treatment and control of cardiometabolic disorders in Chinese adults with diabetes: a national representative population study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Feb 26;14:28. doi: 10.1186/s12933-015-0191-6.
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Oyer DS, Shepherd MD, Coulter FC, Bhargava A, Brett J, Chu PL, Trippe BS; INITIATEplus Study Group. A(1c) control in a primary care setting: self-titrating an insulin analog pre-mix (INITIATEplus trial). Am J Med. 2009 Nov;122(11):1043-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.026.
- Yang W, Zhu L, Meng B, Liu Y, Wang W, Ye S, Sun L, Miao H, Guo L, Wang Z, Lv X, Li Q, Ji Q, Zhao W, Yang G. Subject-driven titration of biphasic insulin aspart 30 twice daily is non-inferior to investigator-driven titration in Chinese patients with type 2 diabetes inadequately controlled with premixed human insulin: A randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):85-93. doi: 10.1111/jdi.12364. Epub 2015 May 25.
- Harris S, Yale JF, Dempsey E, Gerstein H. Can family physicians help patients initiate basal insulin therapy successfully?: randomized trial of patient-titrated insulin glargine compared with standard oral therapy: lessons for family practice from the Canadian INSIGHT trial. Can Fam Physician. 2008 Apr;54(4):550-8.
- Rigla M, Garcia-Saez G, Pons B, Hernando ME. Artificial Intelligence Methodologies and Their Application to Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):303-310. doi: 10.1177/1932296817710475. Epub 2017 May 25.
- Ashrafzadeh S, Hamdy O. Patient-Driven Diabetes Care of the Future in the Technology Era. Cell Metab. 2019 Mar 5;29(3):564-575. doi: 10.1016/j.cmet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 27.
- Thabit H, Hartnell S, Allen JM, Lake A, Wilinska ME, Ruan Y, Evans ML, Coll AP, Hovorka R. Closed-loop insulin delivery in inpatients with type 2 diabetes: a randomised, parallel-group trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Feb;5(2):117-124. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30280-7. Epub 2016 Nov 9.
- Bally L, Thabit H, Hartnell S, Andereggen E, Ruan Y, Wilinska ME, Evans ML, Wertli MM, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Closed-Loop Insulin Delivery for Glycemic Control in Noncritical Care. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):547-556. doi: 10.1056/NEJMoa1805233. Epub 2018 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSE-201902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)Yhdysvallat
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset AI-avusteinen insuliinijärjestelmä
-
Jilan Adel yousefValmisPosturaalinen; VikaEgypti
-
DEO NVRekrytointiKoko polven artroplastia (TKA)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fujian Medical UniversityIlmoittautuminen kutsusta