Система титрования инсулина с искусственным интеллектом (iNCDSS)
24 июля 2020 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Исследование по оценке влияния и безопасности системы титрования инсулина с искусственным интеллектом на контроль уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: одноцентровое, открытое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование
Это одноцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для изучения эффективности и безопасности системы титрования инсулина с искусственным интеллектом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование включены 44 пациента с диабетом 2 типа в больнице Чжуншань, которые находятся на лечении инсулином в течение не менее 3 месяцев.
Их случайным образом распределяют на 2 группы в соотношении 1:1 после скрининга по критериям включения и исключения.
Пациенты в группе вмешательства получают режим инсулина, установленный системой с поддержкой ИИ, а пациенты в группе контроля получают режим инсулина, установленный врачами.
Это исследование будет проводиться в отделении эндокринологии больницы Чжуншань Университета Фудань и будет состоять из 7-дневного периода вмешательства.
Распределение пациентов будет стратифицировано по HbA1c, ИМТ и предыдущим общим дозам инсулина. Первичной конечной точкой является процент времени измерения глюкозы сенсором в целевом диапазоне (3,9–10 ммоль/л) в течение 7-дневного испытательного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18-75 лет;
- Субъекты, у которых был диагностирован диабет 2 типа;
- Субъекты, находящиеся на лечении инсулином не менее 3 месяцев;
- HbA1c: 7,0%-11,0%.
Критерий исключения:
- Субъекты с острыми осложнениями диабета, такими как кетоацидоз или гипергликемическое гиперосмолярное состояние;
- Субъекты, которые меняют режимы инсулина во время госпитализации;
- ИМТ ≥ 45 кг/м2;
- Беременные или кормящие женщины;
- Субъекты с тяжелыми сердечными, печеночными, почечными или общими заболеваниями;
- Субъекты с психическими расстройствами или нарушением когнитивной функции;
- Субъекты с тяжелыми отеками, инфекциями или нарушениями периферического кровообращения;
- Пациенты, пролеченные хирургическим путем во время госпитализации;
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ИИ
Группа систем титрования инсулина с искусственным интеллектом
|
Пациенты получают режим инсулина, установленный системой титрования инсулина с помощью ИИ.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Врачи определили группу титрования инсулина
|
Пациенты получают режим инсулина, рекомендованный врачами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля времени в целевом диапазоне
Временное ограничение: Во время 7-дневного вмешательства
|
Хорошо контролируемый уровень глюкозы в крови определяется как время измерения глюкозы сенсором в целевом диапазоне (3,9–10 ммоль/л).
|
Во время 7-дневного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля времени, в течение которого уровень глюкозы в крови превышает 10 ммоль/л.
Временное ограничение: Во время 7-дневного вмешательства
|
Плохой контроль уровня глюкозы в крови определяется как более 10 ммоль/л.
|
Во время 7-дневного вмешательства
|
|
Доля времени, в течение которого уровень глюкозы в крови ниже 3,9 ммоль/л.
Временное ограничение: Во время 7-дневного вмешательства
|
Гипогликемия определяется как уровень глюкозы в крови менее 3,9 ммоль/л.
|
Во время 7-дневного вмешательства
|
|
Общая доза инсулина
Временное ограничение: Каждый день в течение 7-дневного вмешательства
|
Общая доза инсулина определяется как суточная доза инсулина.
|
Каждый день в течение 7-дневного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Wang T, Xu Y, Xu M, Wang W, Bi Y, Lu J, Dai M, Zhang D, Ding L, Xu B, Sun J, Zhao W, Jiang Y, Wang L, Li Y, Zhang M, Lai S, Wang L, Ning G. Awareness, treatment and control of cardiometabolic disorders in Chinese adults with diabetes: a national representative population study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Feb 26;14:28. doi: 10.1186/s12933-015-0191-6.
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Oyer DS, Shepherd MD, Coulter FC, Bhargava A, Brett J, Chu PL, Trippe BS; INITIATEplus Study Group. A(1c) control in a primary care setting: self-titrating an insulin analog pre-mix (INITIATEplus trial). Am J Med. 2009 Nov;122(11):1043-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.026.
- Yang W, Zhu L, Meng B, Liu Y, Wang W, Ye S, Sun L, Miao H, Guo L, Wang Z, Lv X, Li Q, Ji Q, Zhao W, Yang G. Subject-driven titration of biphasic insulin aspart 30 twice daily is non-inferior to investigator-driven titration in Chinese patients with type 2 diabetes inadequately controlled with premixed human insulin: A randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):85-93. doi: 10.1111/jdi.12364. Epub 2015 May 25.
- Harris S, Yale JF, Dempsey E, Gerstein H. Can family physicians help patients initiate basal insulin therapy successfully?: randomized trial of patient-titrated insulin glargine compared with standard oral therapy: lessons for family practice from the Canadian INSIGHT trial. Can Fam Physician. 2008 Apr;54(4):550-8.
- Rigla M, Garcia-Saez G, Pons B, Hernando ME. Artificial Intelligence Methodologies and Their Application to Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):303-310. doi: 10.1177/1932296817710475. Epub 2017 May 25.
- Ashrafzadeh S, Hamdy O. Patient-Driven Diabetes Care of the Future in the Technology Era. Cell Metab. 2019 Mar 5;29(3):564-575. doi: 10.1016/j.cmet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 27.
- Thabit H, Hartnell S, Allen JM, Lake A, Wilinska ME, Ruan Y, Evans ML, Coll AP, Hovorka R. Closed-loop insulin delivery in inpatients with type 2 diabetes: a randomised, parallel-group trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Feb;5(2):117-124. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30280-7. Epub 2016 Nov 9.
- Bally L, Thabit H, Hartnell S, Andereggen E, Ruan Y, Wilinska ME, Evans ML, Wertli MM, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Closed-Loop Insulin Delivery for Glycemic Control in Noncritical Care. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):547-556. doi: 10.1056/NEJMoa1805233. Epub 2018 Jun 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZSE-201902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .