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Sistema di titolazione insulinica assistito da intelligenza artificiale (iNCDSS)

24 luglio 2020 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio per valutare l'effetto e la sicurezza del sistema di titolazione insulinica assistita da intelligenza artificiale sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2: uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in aperto, parallelo, randomizzato

Si tratta di uno studio controllato randomizzato, a gruppo parallelo, in aperto, a centro singolo, per accedere all'effetto e alla sicurezza del sistema di titolazione insulinica assistita da intelligenza artificiale in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruola 44 pazienti con diabete di tipo 2 nell'ospedale di Zhongshan che sono in trattamento con insulina per almeno 3 mesi. Sono assegnati in modo casuale in 2 gruppi con un rapporto di 1:1 dopo lo screening per i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti nel gruppo di intervento ricevono il regime insulinico impostato dal sistema assistito dall'IA e i pazienti nel gruppo di controllo ricevono il regime insulinico impostato dai medici. Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Endocrinologia, Zhongshan Hospital, Fudan University e consisterà in un periodo di intervento di 7 giorni. L'assegnazione dei pazienti sarà stratificata per HbA1c, BMI e precedenti dosi totali di insulina. L'endpoint primario è la percentuale di tempo delle misurazioni del glucosio del sensore nell'intervallo target (3,9-10 mmol/L) durante il periodo di prova di 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Soggetti a cui era stato diagnosticato il diabete di tipo 2;
  • Soggetti in trattamento con insulina da almeno 3 mesi;
  • HbA1c: 7,0%-11,0%.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con complicanze acute del diabete come chetoacidosi o stato iperosmolare iperglicemico;
  • Soggetti che modificano i regimi insulinici durante il ricovero;
  • IMC ≥ 45 kg/m2;
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Soggetti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali o generali;
  • Soggetti con disturbi psichiatrici o funzione cognitiva compromessa;
  • Soggetti con edema grave, infezioni o disturbi della circolazione periferica;
  • Pazienti trattati con intervento chirurgico durante il ricovero;
  • Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, difficilmente rispetteranno il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo AI
Gruppo del sistema di titolazione dell'insulina assistito dall'intelligenza artificiale
Droga: Sistema insulinico assistito da intelligenza artificiale
I pazienti ricevono il regime insulinico stabilito dal sistema di titolazione dell'insulina assistito da AI
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I medici hanno deciso il gruppo di titolazione dell'insulina
Droga: Regime insulinico basato sul medico
I pazienti ricevono il regime insulinico raccomandato dai medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di tempo nell'intervallo target
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 7 giorni
Il livello glicemico ben controllato è definito come il tempo delle misurazioni glicemiche del sensore nell'intervallo target (3,9-10 mmol/L)
Durante l'intervento di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di tempo in cui il livello di glucosio nel sangue è superiore a 10 mmol/L
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 7 giorni
Lo scarso controllo del livello di glucosio nel sangue è definito come maggiore di 10 mmol/L
Durante l'intervento di 7 giorni
Proporzione di tempo in cui il livello di glucosio nel sangue è inferiore a 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 7 giorni
L'ipoglicemia è definita come livello di glucosio nel sangue inferiore a 3,9mmol/L
Durante l'intervento di 7 giorni
Dose totale di insulina
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento di 7 giorni
La dose totale di insulina è definita come dose giornaliera di insulina
Ogni giorno durante l'intervento di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSE-201902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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