Artificiell intelligens assisterat insulintitreringssystem (iNCDSS)
24 juli 2020 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
En studie för att bedöma effekten och säkerheten av artificiell intelligens assisterat insulintitreringssystem på glukoskontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus: en enkelcenter, öppen, parallell, randomiserad kontrollerad studie
Detta är en enkelcenter, öppen, parallell grupp, randomiserad kontrollerad studie för att få tillgång till effekten och säkerheten av det artificiella intelligensassisterade insulintitreringssystemet hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien registrerar 44 patienter med typ 2-diabetes på Zhongshan-sjukhuset som behandlas med insulin i minst 3 månader.
De fördelas slumpmässigt i 2 grupper i förhållandet 1:1 efter screening för inklusions- och exkluderingskriterierna.
Patienter i interventionsgruppen får insulinregim som bestämts av det AI-assisterade systemet och patienter i kontrollgruppen får insulinregim som bestämts av läkare.
Denna studie kommer att genomföras på avdelningen för endokrinologi, Zhongshan Hospital, Fudan University och bestå av en 7-dagars interventionsperiod.
Patientfördelningen kommer att stratifieras efter HbA1c, BMI och tidigare totala insulindoser. Det primära effektmåttet är procentandelen av tid för sensorglukosmätningar i målområdet (3,9-10 mmol/L) under den 7-dagars långa försöksperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 18-75 år;
- Försökspersoner som hade diagnostiserats med typ 2-diabetes;
- Försökspersoner som behandlas med insulin i minst 3 månader;
- HbA1c: 7,0 %-11,0 %.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akuta komplikationer av diabetes såsom ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd;
- Försökspersoner som ändrar insulinkurerna under sjukhusvistelse;
- BMI ≥ 45 kg/m2;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Patienter med allvarliga hjärt-, lever-, njur- eller allmänna sjukdomar;
- Försökspersoner med psykiatriska störningar eller nedsatt kognitiv funktion;
- Försökspersoner med allvarliga ödem, infektioner eller perifera cirkulationsstörningar;
- Patienter som behandlas med kirurgi under sjukhusvistelse;
- Ämnen som, enligt utredarens bedömning, osannolikt kommer att följa protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-gruppen
Grupp med artificiell intelligens assisterad insulintitrering
|
Patienterna får insulinregimen som ställts in av AI-assisterat insulintitreringssystem
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Läkare bestämde insulintitreringsgruppen
|
Patienterna får den insulinregim som rekommenderas av läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel tid inom målområdet
Tidsram: Under 7-dagars intervention
|
Den välkontrollerade blodsockernivån definieras som tiden för sensorglukosmätningar inom målområdet (3,9-10 mmol/L)
|
Under 7-dagars intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av tid under vilken blodsockernivån är över 10 mmol/L
Tidsram: Under 7-dagars intervention
|
Den dåliga kontrollen av blodsockernivån definieras som högre än 10 mmol/L
|
Under 7-dagars intervention
|
|
Andel av tid då blodsockernivån är under 3,9 mmol/L
Tidsram: Under 7-dagars intervention
|
Hypoglykemi definieras som en blodsockernivå under 3,9 mmol/L
|
Under 7-dagars intervention
|
|
Total insulindos
Tidsram: Varje dag under 7-dagars intervention
|
Den totala insulindosen definieras som daglig insulindos
|
Varje dag under 7-dagars intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Wang T, Xu Y, Xu M, Wang W, Bi Y, Lu J, Dai M, Zhang D, Ding L, Xu B, Sun J, Zhao W, Jiang Y, Wang L, Li Y, Zhang M, Lai S, Wang L, Ning G. Awareness, treatment and control of cardiometabolic disorders in Chinese adults with diabetes: a national representative population study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Feb 26;14:28. doi: 10.1186/s12933-015-0191-6.
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Oyer DS, Shepherd MD, Coulter FC, Bhargava A, Brett J, Chu PL, Trippe BS; INITIATEplus Study Group. A(1c) control in a primary care setting: self-titrating an insulin analog pre-mix (INITIATEplus trial). Am J Med. 2009 Nov;122(11):1043-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.026.
- Yang W, Zhu L, Meng B, Liu Y, Wang W, Ye S, Sun L, Miao H, Guo L, Wang Z, Lv X, Li Q, Ji Q, Zhao W, Yang G. Subject-driven titration of biphasic insulin aspart 30 twice daily is non-inferior to investigator-driven titration in Chinese patients with type 2 diabetes inadequately controlled with premixed human insulin: A randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):85-93. doi: 10.1111/jdi.12364. Epub 2015 May 25.
- Harris S, Yale JF, Dempsey E, Gerstein H. Can family physicians help patients initiate basal insulin therapy successfully?: randomized trial of patient-titrated insulin glargine compared with standard oral therapy: lessons for family practice from the Canadian INSIGHT trial. Can Fam Physician. 2008 Apr;54(4):550-8.
- Rigla M, Garcia-Saez G, Pons B, Hernando ME. Artificial Intelligence Methodologies and Their Application to Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):303-310. doi: 10.1177/1932296817710475. Epub 2017 May 25.
- Ashrafzadeh S, Hamdy O. Patient-Driven Diabetes Care of the Future in the Technology Era. Cell Metab. 2019 Mar 5;29(3):564-575. doi: 10.1016/j.cmet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 27.
- Thabit H, Hartnell S, Allen JM, Lake A, Wilinska ME, Ruan Y, Evans ML, Coll AP, Hovorka R. Closed-loop insulin delivery in inpatients with type 2 diabetes: a randomised, parallel-group trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Feb;5(2):117-124. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30280-7. Epub 2016 Nov 9.
- Bally L, Thabit H, Hartnell S, Andereggen E, Ruan Y, Wilinska ME, Evans ML, Wertli MM, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Closed-Loop Insulin Delivery for Glycemic Control in Noncritical Care. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):547-556. doi: 10.1056/NEJMoa1805233. Epub 2018 Jun 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZSE-201902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .