Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens assistert insulintitreringssystem (iNCDSS)

24. juli 2020 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

En studie for å vurdere effekten og sikkerheten av kunstig intelligens-assistert insulintitreringssystem på glukosekontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: en enkeltsenter, åpen merket, parallell, randomisert kontrollert studie

Dette er et enkeltsenter, åpent merket, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie for å få tilgang til effekten og sikkerheten til det kunstige intelligensassisterte insulintitreringssystemet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer 44 pasienter med type 2-diabetes ved Zhongshan sykehus som er på behandling med insulin i minst 3 måneder. De er tilfeldig fordelt i 2 grupper i forholdet 1:1 etter screening for inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasienter i intervensjonsgruppen får insulinregime satt av det AI-assisterte systemet og pasienter i kontrollgruppen får insulinregime satt av leger. Denne studien vil bli utført ved Institutt for endokrinologi, Zhongshan sykehus, Fudan University og bestå av en 7-dagers intervensjonsperiode. Pasientallokering vil bli stratifisert etter HbA1c, BMI og tidligere totale insulindoser. Det primære endepunktet er prosentandelen av tid for sensorglukosemålinger i målområdet (3,9-10 mmol/L) i løpet av den 7-dagers prøveperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18-75 år;
  • Forsøkspersoner som hadde blitt diagnostisert med type 2 diabetes;
  • Personer som er på behandling med insulin i minst 3 måneder;
  • HbA1c: 7,0 %-11,0 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akutte komplikasjoner av diabetes som ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar tilstand;
  • Personer som endrer insulinkurene under sykehusinnleggelse;
  • BMI ≥ 45 kg/m2;
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Personer med alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller generelle sykdommer;
  • Personer med psykiatriske lidelser eller nedsatt kognitiv funksjon;
  • Personer med alvorlig ødem, infeksjoner eller perifere sirkulasjonsforstyrrelser;
  • Pasienter behandlet med kirurgi under sykehusinnleggelse;
  • Emner som, etter etterforskerens vurdering, neppe vil overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI Group
Kunstig intelligens assistert insulintitreringssystemgruppe
Legemiddel: AI-assistert insulinsystem
Pasientene får insulinregimet satt av AI-assistert insulintitreringssystem
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Leger bestemte insulintitreringsgruppen
Legemiddel: Legebasert insulinregime
Pasienter får insulinregimet anbefalt av leger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av tid i målområdet
Tidsramme: Under 7-dagers intervensjon
Det godt kontrollerte blodsukkernivået er definert som tiden for sensorglukosemålinger i målområdet (3,9-10 mmol/L)
Under 7-dagers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av tid der blodsukkernivået er over 10 mmol/L
Tidsramme: Under 7-dagers intervensjon
Dårlig kontroll av blodsukkernivået er definert som større enn 10 mmol/L
Under 7-dagers intervensjon
Andel av tid der blodsukkernivået er under 3,9 mmol/L
Tidsramme: Under 7-dagers intervensjon
Hypoglykemi er definert som blodsukkernivå mindre enn 3,9 mmol/L
Under 7-dagers intervensjon
Total insulindose
Tidsramme: Hver dag under 7-dagers intervensjon
Den totale insulindosen er definert som daglig insulindose
Hver dag under 7-dagers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZSE-201902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på AI-assistert insulinsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere