Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System miareczkowania insuliny wspomagany sztuczną inteligencją (iNCDSS)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Badanie mające na celu ocenę wpływu i bezpieczeństwa systemu miareczkowania insuliny wspomaganego sztuczną inteligencją na kontrolę poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2: jednoośrodkowe, otwarte, równoległe, randomizowane badanie kliniczne

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami, mające na celu uzyskanie informacji o działaniu i bezpieczeństwie systemu miareczkowania insuliny wspomaganego sztuczną inteligencją u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 44 pacjentów z cukrzycą typu 2 w szpitalu Zhongshan, którzy są leczeni insuliną przez co najmniej 3 miesiące. Są one losowo przydzielane do 2 grup w stosunku 1:1 po skriningu pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują schemat insuliny ustalony przez system wspomagany sztuczną inteligencją, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują schemat insuliny ustalony przez lekarzy. Badanie to zostanie przeprowadzone na Wydziale Endokrynologii Szpitala Zhongshan Uniwersytetu Fudan i obejmie 7-dniowy okres interwencji. Przydział pacjentów zostanie podzielony na straty według HbA1c, BMI i poprzednich całkowitych dawek insuliny. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek czasu pomiarów glukozy z czujnika w docelowym zakresie (3,9-10 mmol/l) podczas 7-dniowego okresu próbnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • 180 Fenglin Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat;
  • Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2;
  • Osoby leczone insuliną przez co najmniej 3 miesiące;
  • HbA1c: 7,0%-11,0%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrymi powikłaniami cukrzycy, takimi jak kwasica ketonowa lub hiperglikemiczny stan hiperosmolarny;
  • Osoby, które zmieniają schematy podawania insuliny podczas hospitalizacji;
  • BMI ≥ 45kg/m2;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek lub chorobami ogólnymi;
  • Podmioty z zaburzeniami psychicznymi lub upośledzoną funkcją poznawczą;
  • Pacjenci z ciężkim obrzękiem, infekcjami lub zaburzeniami krążenia obwodowego;
  • Pacjenci leczeni operacyjnie w trakcie hospitalizacji;
  • Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SI
Grupa zajmująca się systemami miareczkowania insuliny wspomaganymi sztuczną inteligencją
Lek: System insulinowy wspomagany przez AI
Pacjenci otrzymują reżim insulinowy ustalony przez system miareczkowania insuliny wspomagany przez AI
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Lekarze zdecydowali o grupie miareczkowania insuliny
Lek: Reżim insulinowy oparty na zaleceniach lekarza
Pacjenci otrzymują zalecony przez lekarzy reżim insulinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja czasu w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowej interwencji
Dobrze kontrolowany poziom glukozy we krwi definiuje się jako czas pomiaru poziomu glukozy z czujnika w docelowym zakresie (3,9-10 mmol/L)
Podczas 7-dniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy we krwi przekracza 10 mmol/l
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowej interwencji
Słaba kontrola poziomu glukozy we krwi jest definiowana jako większa niż 10 mmol/l
Podczas 7-dniowej interwencji
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy we krwi spada poniżej 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowej interwencji
Hipoglikemię definiuje się jako poziom glukozy we krwi poniżej 3,9 mmol/l
Podczas 7-dniowej interwencji
Całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: Każdego dnia podczas 7-dniowej interwencji
Całkowitą dawkę insuliny określa się jako dzienną dawkę insuliny
Każdego dnia podczas 7-dniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSE-201902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na System insulinowy wspomagany przez AI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj