Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém titrace inzulínu za pomoci umělé inteligence (iNCDSS)

24. července 2020 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Studie k posouzení účinku a bezpečnosti systému titrace inzulínu za pomoci umělé inteligence na kontrolu glukózy u pacientů s diabetem mellitus 2. typu: Jednocentrová, otevřená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, paralelní skupinu, randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na přístup k účinku a bezpečnosti systému titrace inzulínu za podpory umělé inteligence u pacientů s diabetem mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 44 pacientů s diabetem 2. typu v nemocnici Zhongshan, kteří jsou léčeni inzulínem po dobu nejméně 3 měsíců. Po screeningu na kritéria zařazení a vyloučení jsou náhodně rozděleni do 2 skupin v poměru 1:1. Pacienti v intervenční skupině dostávají inzulínový režim nastavený systémem asistovaného AI a pacienti v kontrolní skupině dostávají inzulínový režim stanovený lékaři. Tato studie bude provedena na endokrinologickém oddělení nemocnice Zhongshan na univerzitě Fudan a bude sestávat ze 7denního intervenčního období. Přidělení pacientů bude stratifikováno podle HbA1c, BMI a předchozích celkových dávek inzulinu. Primárním cílovým parametrem je procento času měření glukózy senzorem v cílovém rozmezí (3,9-10 mmol/l) během 7denního zkušebního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • 180 Fenglin Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-75 let;
  • Subjekty, u kterých byl diagnostikován diabetes 2. typu;
  • Subjekty, které jsou léčeny inzulínem po dobu alespoň 3 měsíců;
  • HbA1c: 7,0 %-11,0 %.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s akutními komplikacemi diabetu, jako je ketoacidóza nebo hyperglykemický hyperosmolární stav;
  • Subjekty, které během hospitalizace mění inzulínové režimy;
  • BMI ≥ 45 kg/m2;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Subjekty se závažným onemocněním srdce, jater, ledvin nebo celkovým onemocněním;
  • Subjekty s psychiatrickými poruchami nebo narušenými kognitivními funkcemi;
  • Subjekty se závažným otokem, infekcemi nebo poruchami periferního oběhu;
  • Pacienti léčení chirurgickým zákrokem během hospitalizace;
  • Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AI Group
Skupina systému titrace inzulínu s pomocí umělé inteligence
Lék: AI asistovaný inzulínový systém
Pacienti dostávají inzulínový režim nastavený systémem titrace inzulínu za pomoci AI
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lékaři rozhodli pro skupinu titrace inzulínu
Lék: Inzulínový režim založený na lékaři
Pacienti dostávají inzulínový režim doporučený lékaři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl času v cílovém rozsahu
Časové okno: Během 7denního zásahu
Dobře kontrolovaná hladina glukózy v krvi je definována jako doba měření glukózy senzorem v cílovém rozsahu (3,9-10 mmol/l)
Během 7denního zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl času, ve kterém je hladina glukózy v krvi vyšší než 10 mmol/l
Časové okno: Během 7denního zásahu
Špatná kontrola hladiny glukózy v krvi je definována jako vyšší než 10 mmol/l
Během 7denního zásahu
Podíl času, ve kterém je hladina glukózy v krvi pod 3,9 mmol/l
Časové okno: Během 7denního zásahu
Hypoglykémie je definována jako hladina glukózy v krvi nižší než 3,9 mmol/l
Během 7denního zásahu
Celková dávka inzulínu
Časové okno: Každý den během 7denní intervence
Celková dávka inzulínu je definována jako denní dávka inzulínu
Každý den během 7denní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZSE-201902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit