Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterséges intelligencia által támogatott inzulintitráló rendszer (iNCDSS)

2020. július 24. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Tanulmány a mesterséges intelligencia által támogatott inzulintitráló rendszer hatásának és biztonságának felmérésére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózszabályozására: egyközpontú, nyílt jelölésű, párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy egyközpontú, nyílt jelölésű, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat a mesterséges intelligencia által támogatott inzulintitráló rendszer hatásának és biztonságosságának megismerésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 44, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be a Zhongshan Kórházba, akik legalább 3 hónapig inzulinkezelésben részesülnek. A felvételi és kizárási kritériumok szűrése után véletlenszerűen 2 csoportba osztják őket 1:1 arányban. Az Intervenciós csoportba tartozó betegek az AI által támogatott rendszer által meghatározott inzulinkezelést kapnak, a Kontroll csoportba tartozó betegek pedig az orvosok által meghatározott inzulinkezelést kapják. Ezt a vizsgálatot a Fudan Egyetem Zhongshan Kórház Endokrinológiai Osztályán végzik, és egy 7 napos beavatkozási időszakból áll. A betegek elosztása a HbA1c, a BMI és a korábbi teljes inzulindózisok alapján történik. Az elsődleges végpont a szenzoros glükózmérés százalékos aránya a céltartományban (3,9-10 mmol/L) a 7 napos próbaidőszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • 180 Fenglin Road

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves férfiak vagy nők;
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált alanyok;
  • Olyan alanyok, akik legalább 3 hónapig inzulinkezelésben részesülnek;
  • HbA1c: 7,0%-11,0%.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség akut szövődményeiben szenvedő alanyok, mint például ketoacidózis vagy hiperglikémiás hiperozmoláris állapot;
  • Azok az alanyok, akik megváltoztatják az inzulinkezelést a kórházi kezelés során;
  • BMI ≥ 45kg/m2;
  • terhes vagy szoptató nők;
  • Súlyos szív-, máj-, vese- vagy általános betegségekben szenvedők;
  • Pszichiátriai zavarokkal vagy károsodott kognitív funkciókkal rendelkező alanyok;
  • Súlyos ödémában, fertőzésekben vagy perifériás keringési rendellenességekben szenvedő személyek;
  • A kórházi kezelés során műtéttel kezelt betegek;
  • Olyan alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AI csoport
Mesterséges intelligencia által segített inzulintitráló rendszer csoport
Drog: AI által támogatott inzulin rendszer
A betegek az AI-asszisztált inzulintitráló rendszer által beállított inzulin rendszert kapják
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az orvosok az inzulintitrálási csoportot választották
Drog: Orvos alapú inzulinkezelés
A betegek az orvosok által javasolt inzulinkezelést kapják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idő aránya a céltartományban
Időkeret: 7 napos beavatkozás során
A jól kontrollált vércukorszint a szenzoros glükózmérés ideje a megcélzott tartományban (3,9-10 mmol/L).
7 napos beavatkozás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak az időnek az aránya, amely alatt a vércukorszint 10 mmol/l felett van
Időkeret: 7 napos beavatkozás során
A vércukorszint rossz szabályozása 10 mmol/l-nél nagyobb értékre vonatkozik
7 napos beavatkozás során
Annak az időnek az aránya, amely alatt a vércukorszint 3,9 mmol/l alatt van
Időkeret: 7 napos beavatkozás során
A hipoglikémiát akkor definiálják, ha a vércukorszint kevesebb, mint 3,9 mmol/l
7 napos beavatkozás során
Teljes inzulin adag
Időkeret: Minden nap 7 napos beavatkozás alatt
A teljes inzulinadag a napi inzulin adag
Minden nap 7 napos beavatkozás alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZSE-201902

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a AI által támogatott inzulin rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel