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Sistema de Titulação de Insulina Assistida por Inteligência Artificial (iNCDSS)

24 de julho de 2020 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Um estudo para avaliar o efeito e a segurança do sistema de titulação de insulina assistida por inteligência artificial no controle da glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2: um estudo controlado randomizado, paralelo, aberto, de centro único

Este é um estudo controlado randomizado, de grupo paralelo, aberto, de centro único para acessar o efeito e a segurança do Sistema de Titulação de Insulina Assistida por Inteligência Artificial em pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inscreve 44 pacientes com diabetes tipo 2 no Hospital Zhongshan que estão em tratamento com insulina por pelo menos 3 meses. Eles são alocados aleatoriamente em 2 grupos na proporção de 1:1 após triagem para os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes do grupo Intervenção recebem o regime de insulina definido pelo sistema assistido por IA e os pacientes do grupo Controle recebem o regime de insulina definido pelos médicos. Este estudo será conduzido no Departamento de Endocrinologia, Hospital Zhongshan, Fudan University e consistirá em um período de intervenção de 7 dias. A alocação do paciente será estratificada por HbA1c, IMC e doses totais anteriores de insulina. O endpoint primário é a porcentagem de tempo das medições de glicose do sensor na faixa alvo (3,9-10 mmol/L) durante o período experimental de 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 75 anos;
  • Indivíduos que foram diagnosticados com diabetes tipo 2;
  • Indivíduos que estão em tratamento com insulina por pelo menos 3 meses;
  • HbA1c: 7,0%-11,0%.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com complicações agudas do diabetes, como cetoacidose ou estado hiperosmolar hiperglicêmico;
  • Sujeitos que alteram os esquemas de insulina durante a internação;
  • IMC ≥ 45kg/m2;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Indivíduos com doenças cardíacas, hepáticas, renais ou gerais graves;
  • Sujeitos com transtornos psiquiátricos ou função cognitiva prejudicada;
  • Indivíduos com edema grave, infecções ou distúrbios da circulação periférica;
  • Pacientes tratados com cirurgia durante a internação;
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirão o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de IA
Grupo de sistema de titulação de insulina assistida por inteligência artificial
Medicamento: Sistema de insulina assistida por IA
Os pacientes recebem o regime de insulina definido pelo sistema de titulação de insulina assistida por IA
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os médicos decidiram o grupo de titulação de insulina
Medicamento: Regime de insulina baseado no médico
Os pacientes recebem o regime de insulina recomendado pelos médicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de tempo no intervalo alvo
Prazo: Durante a intervenção de 7 dias
O nível de glicose no sangue bem controlado é definido como o tempo das medições de glicose do sensor na faixa desejada (3,9-10 mmol/L)
Durante a intervenção de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de tempo em que o nível de glicose no sangue está acima de 10 mmol/L
Prazo: Durante a intervenção de 7 dias
O mau controle do nível de glicose no sangue é definido como superior a 10 mmol/L
Durante a intervenção de 7 dias
Proporção de tempo em que o nível de glicose no sangue está abaixo de 3,9 mmol/L
Prazo: Durante a intervenção de 7 dias
A hipoglicemia é definida como nível de glicose no sangue inferior a 3,9mmol/L
Durante a intervenção de 7 dias
Dose total de insulina
Prazo: Todos os dias durante a intervenção de 7 dias
A dose total de insulina é definida como a dose diária de insulina
Todos os dias durante a intervenção de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZSE-201902

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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