Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door kunstmatige intelligentie ondersteund insulinetitratiesysteem (iNCDSS)

24 juli 2020 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Een onderzoek om het effect en de veiligheid te beoordelen van een door kunstmatige intelligentie ondersteund insulinetitratiesysteem op de glucoseregulatie bij diabetes mellitus type 2-patiënten: een single-center, open-label, parallel, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Dit is een single-center, open-label, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie om toegang te krijgen tot het effect en de veiligheid van het door kunstmatige intelligentie ondersteunde insulinetitratiesysteem bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 44 patiënten met diabetes type 2 in het Zhongshan-ziekenhuis die gedurende ten minste 3 maanden met insuline worden behandeld. Ze worden willekeurig verdeeld in 2 groepen in een verhouding van 1:1 na screening op de in- en exclusiecriteria. Patiënten in de interventiegroep krijgen een insulineregime dat is ingesteld door het AI-ondersteunde systeem en patiënten in de controlegroep krijgen een insulineregime dat is ingesteld door artsen. Deze studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Endocrinologie, Zhongshan Hospital, Fudan University en bestaat uit een interventieperiode van 7 dagen. Patiënttoewijzing wordt gestratificeerd op basis van HbA1c, BMI en eerdere totale insulinedoses. Het primaire eindpunt is het tijdspercentage van sensorglucosemetingen in het beoogde bereik (3,9-10 mmol/L) tijdens de proefperiode van 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18-75 jaar;
  • Proefpersonen bij wie diabetes type 2 was vastgesteld;
  • Proefpersonen die gedurende ten minste 3 maanden met insuline worden behandeld;
  • HbA1c: 7,0%-11,0%.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met acute complicaties van diabetes zoals ketoacidose of hyperglycemische hyperosmolaire toestand;
  • Proefpersonen die de insulineregimes veranderen tijdens ziekenhuisopname;
  • BMI ≥ 45kg/m2;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Onderwerpen met ernstige hart-, lever-, nier- of algemene ziekten;
  • Proefpersonen met psychiatrische stoornissen of verminderde cognitieve functie;
  • Proefpersonen met ernstig oedeem, infecties of perifere circulatiestoornissen;
  • Patiënten die tijdens ziekenhuisopname geopereerd zijn;
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol zullen voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-groep
Kunstmatige intelligentie ondersteunde insulinetitratiesysteemgroep
Geneesmiddel: AI-ondersteund insulinesysteem
De patiënten krijgen het insulineregime dat is ingesteld door het AI-ondersteunde insulinetitratiesysteem
Actieve vergelijker: Controlegroep
Artsen besloten insulinetitratiegroep
Geneesmiddel: Op een arts gebaseerd insulineregime
Patiënten krijgen het door artsen aanbevolen insulineregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de tijd in het doelbereik
Tijdsspanne: Tijdens 7-daagse interventie
De goed gecontroleerde bloedglucosespiegel wordt gedefinieerd als de tijd van sensorglucosemetingen in het beoogde bereik (3,9-10 mmol/L)
Tijdens 7-daagse interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeelte van de tijd waarin de bloedglucosespiegel hoger is dan 10 mmol/L
Tijdsspanne: Tijdens 7-daagse interventie
De slechte controle van de bloedglucosespiegel wordt gedefinieerd als meer dan 10 mmol/L
Tijdens 7-daagse interventie
Gedeelte van de tijd waarin de bloedglucosespiegel lager is dan 3,9 mmol/L
Tijdsspanne: Tijdens 7-daagse interventie
De hypoglykemie wordt gedefinieerd als een bloedglucosespiegel van minder dan 3,9 mmol/L
Tijdens 7-daagse interventie
Totale dosis insuline
Tijdsspanne: Elke dag tijdens de 7-daagse interventie
De totale insulinedosis wordt gedefinieerd als de dagelijkse insulinedosis
Elke dag tijdens de 7-daagse interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZSE-201902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren