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人工知能支援インスリン滴定システム (iNCDSS)

2020年7月24日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

2型糖尿病患者のグルコース制御に対する人工知能支援インスリン滴定システムの効果と安全性を評価する研究：単一施設、非盲検、並行、無作為対照試験

これは、2型糖尿病患者における人工知能支援インスリン滴定システムの効果と安全性にアクセスするための、単一施設、非盲検、並行群、ランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、中山病院で少なくとも 3 か月間インスリン治療を受けている 2 型糖尿病患者 44 人が登録されています。 包含基準と除外基準のスクリーニング後、1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 介入群の患者は AI 支援システムによって設定されたインスリン療法を受け、対照群の患者は医師によって設定されたインスリン療法を受けます。 この研究は、復旦大学中山病院の内分泌科で実施され、7日間の介入期間で構成されます。 患者の割り当ては、HbA1c、BMI、および以前の総インスリン投与量によって層別化されます。主要エンドポイントは、7 日間の試験期間中の目標範囲 (3.9-10 mmol/L) 内のセンサーグルコース測定の時間の割合です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 180 Fenglin Road

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の男性または女性。
  • 2型糖尿病と診断された被験者;
  • -少なくとも3か月間インスリンによる治療を受けている被験者;
  • HbA1c: 7.0%-11.0%。

除外基準:

  • -ケトアシドーシスまたは高血糖性高浸透圧状態などの糖尿病の急性合併症のある被験者;
  • -入院中にインスリンレジメンを変更する被験者;
  • BMI≧45kg/m2;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -重度の心臓、肝臓、腎臓または一般的な疾患のある被験者;
  • 精神障害または認知機能障害のある被験者;
  • 重度の浮腫、感染症または末梢循環障害のある被験者;
  • 入院中に手術を受けた患者;
  • -治験責任医師の判断で、プロトコルに準拠する可能性が低い被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIグループ
人工知能支援インスリン滴定システムグループ
薬：AIアシストインスリンシステム
患者は、AI 支援型インスリン滴定システムによって設定されたインスリン レジメンを受け取ります。
アクティブコンパレータ：対照群
医師はインスリン滴定グループを決定しました
薬：医師ベースのインスリン処方
患者は医師が推奨するインスリン療法を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標範囲内の時間の割合
時間枠：7日間の介入中
適切に制御された血糖値は、目標範囲 (3.9 ～ 10 mmol/L) 内のセンサー グルコース測定時間として定義されます。
7日間の介入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値が10mmol/Lを超えている時間の割合
時間枠：7日間の介入中
血糖値の制御不良は、10mmol/Lを超えると定義されます
7日間の介入中
血糖値が3.9mmol/Lを下回っている時間の割合
時間枠：7日間の介入中
低血糖は、血糖値が 3.9mmol/L 未満と定義されています。
7日間の介入中
総インスリン量
時間枠：7日間の介入中の毎日
総インスリン投与量は、毎日のインスリン投与量として定義されます
7日間の介入中の毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月27日

一次修了 (実際)

2020年1月22日

研究の完了 (実際)

2020年4月15日

試験登録日

最初に提出

2019年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月10日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月24日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZSE-201902

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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