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인공 지능 보조 인슐린 적정 시스템 (iNCDSS)

2020년 7월 24일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 인공지능 보조 인슐린 적정 시스템의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구: 단일 센터, 공개 라벨, 병렬, 무작위 통제 시험

이것은 제2형 당뇨병 환자에서 인공 지능 보조 인슐린 적정 시스템의 효과와 안전성에 접근하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중산 병원에서 최소 3개월 동안 인슐린 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 환자 44명을 등록합니다. 포함 및 제외 기준에 대한 스크리닝 후 무작위로 1:1 비율로 2개 그룹으로 배정됩니다. 개입 그룹의 환자는 AI 지원 시스템이 설정한 인슐린 요법을 받고 대조군의 환자는 의사가 설정한 인슐린 요법을 받습니다. 이 연구는 푸단 대학교 중산 병원 내분비과에서 수행되며 7일간의 개입 기간으로 구성됩니다. 환자 할당은 HbA1c, BMI 및 이전 총 인슐린 용량에 따라 계층화됩니다. 일차 평가변수는 7일의 시험 기간 동안 목표 범위(3.9-10mmol/L)에서 센서 포도당 측정 시간의 백분율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 180 Fenglin Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세의 남성 또는 여성;
  • 제2형 당뇨병 진단을 받은 피험자;
  • 3개월 이상 인슐린 치료를 받고 있는 피험자
  • HbA1c: 7.0%-11.0%.

제외 기준:

  • 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 상태와 같은 당뇨병의 급성 합병증이 있는 피험자;
  • 입원 중 인슐린 요법을 변경하는 피험자;
  • BMI ≥ 45kg/m2;
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 중증의 심장, 간, 신장 또는 전신 질환이 있는 피험자
  • 정신 장애 또는 인지 기능 장애가 있는 피험자
  • 심한 부종, 감염 또는 말초 순환 장애가 있는 피험자;
  • 입원 중 수술을 받은 환자
  • 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI 그룹
인공 지능 보조 인슐린 적정 시스템 그룹
의약품: AI 보조 인슐린 시스템
환자는 AI 지원 인슐린 적정 시스템에 의해 설정된 인슐린 요법을 받습니다.
활성 비교기: 대조군
의사 결정 인슐린 적정 그룹
의약품: 의사 기반 인슐린 요법
환자는 의사가 권장하는 인슐린 요법을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 범위의 시간 비율
기간: 7일 동안 개입
잘 조절된 혈당 수준은 목표 범위(3.9-10mmol/L)에서 센서 포도당 측정 시간으로 정의됩니다.
7일 동안 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 수치가 10mmol/L 이상인 시간의 비율
기간: 7일 동안 개입
혈당 수치 조절 불량은 10mmol/L 이상으로 정의됩니다.
7일 동안 개입
혈당 수치가 3.9mmol/L 미만인 시간의 비율
기간: 7일 동안 개입
저혈당증은 혈당 수치가 3.9mmol/L 미만인 경우로 정의됩니다.
7일 동안 개입
총 인슐린 용량
기간: 7일 개입 동안 매일
총 인슐린 용량은 일일 인슐린 용량으로 정의됩니다.
7일 개입 동안 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZSE-201902

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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