胰腺手术的基准结果 - WhippleBenchmarks.Org
2020年11月18日 更新者：Dimitri Raptis、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
胰十二指肠切除术和门静脉切除术的基准结果 - WhippleBenchmarks.Org
WhippleBenchmark 2 协作研究旨在确定胰十二指肠切除术和门静脉切除术后可达到的最佳结果的基准标准。
研究概览
详细说明
胰十二指肠切除术 (PD) 和门静脉切除术 (PVR) 用于实现局部晚期胰头病变患者的完全切除 (R0)。 尽管最常由经验丰富的外科医生在大手术量的胰腺手术中心进行，但在这种复杂的手术后可实现的最佳结果（例如发病率和死亡率）仍然未知。
目的是进行一项回顾性多中心队列研究，以确定十二指肠胰腺切除术 (DP) 和门静脉切除术 (PVR) 后可达到的最佳结果的基准值。
数据收集和研究设计基于完善的基准测试标准化报告（Sánchez-Velázquez 等。 阿尔。 Ann Surg，2019 年 2 月）。
这项多中心队列研究将包括来自至少 20 个高容量中心的所有连续胰十二指肠切除术和门静脉切除术，这些中心每年进行超过 50 次胰腺手术，或者在 10 年（2009-2019 年）期间来自至少 3 个大陆的 3 年内 150 例。 研究中包括的每个中心都必须有一个前瞻性数据库，可以从中收集数据以及以前发表的对其结果进行批判性报告的数据库。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1462
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受开放式胰十二指肠切除术和门静脉切除术的胰腺恶性肿瘤患者。
描述
中心资格标准
- 来自 ≥ 3 大洲的高容量中心
- 每年至少50例胰腺手术或3年内150例
- 出版于胰腺外科领域
- 可用的前瞻性数据库
患者资格标准
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成人
- 可切除的恶性或良性疾病（即 所有适应症）
- 开放式胰十二指肠切除术（允许所有技术）并同时进行门静脉切除术
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 胰十二指肠切除术和门静脉切除术以外的胰腺切除术
- 胰十二指肠切除术伴动脉重建
- 腹腔镜或机器人胰十二指肠切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：12个月
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术后全因死亡
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12个月
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发病率
大体时间：12个月
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根据术后并发症的Clavien-Dindo分类进行分类。
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12个月
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根据综合并发症指数® (CCI®) 评估的发病率
大体时间：12个月
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Comprehensive Complications Index® (CCI®) 报告了累积的术后发病率，这是一种衡量总体发病率的新指标，从 0（无并发症）到 100（死亡）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰瘘发生率
大体时间：12个月
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根据国际胰瘘研究组 (ISGPF) 和 Clavien-Dindo 分类报告。
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12个月
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再入院率
大体时间：12个月
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再次入院到初级医院或其他周边医院
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12个月
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无病生存率
大体时间：术后长达 10 年
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疾病复发
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术后长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe K Fusai, MD、Royal Free Hospital, London, UK
- 首席研究员：Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD、Royal Free Hospital, London, UK
- 首席研究员：Patricia Sánchez Velázquez, MD, PhD、Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
- 首席研究员：Nikolaos Machairas, MD、Royal Free Hospital, London, UK
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sanchez-Velazquez P, Muller X, Malleo G, Park JS, Hwang HK, Napoli N, Javed AA, Inoue Y, Beghdadi N, Kalisvaart M, Vigia E, Walsh CD, Lovasik B, Busquets J, Scandavini C, Robin F, Yoshitomi H, Mackay TM, Busch OR, Hartog H, Heinrich S, Gleisner A, Perinel J, Passeri M, Lluis N, Raptis DA, Tschuor C, Oberkofler CE, DeOliveira ML, Petrowsky H, Martinie J, Asbun H, Adham M, Schulick R, Lang H, Koerkamp BG, Besselink MG, Han HS, Miyazaki M, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Lillemoe KD, Sulpice L, Boudjema K, Del Chiaro M, Fabregat J, Kooby DA, Allen P, Lavu H, Yeo CJ, Barroso E, Roberts K, Muiesan P, Sauvanet A, Saiura A, Wolfgang CL, Cameron JL, Boggi U, Yoon DS, Bassi C, Puhan MA, Clavien PA. Benchmarks in Pancreatic Surgery: A Novel Tool for Unbiased Outcome Comparisons. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):211-218. doi: 10.1097/SLA.0000000000003223.
- Raptis DA, Mettler T, Fischer MA, Patak M, Lesurtel M, Eshmuminov D, de Rougemont O, Graf R, Clavien PA, Breitenstein S. Managing multicentre clinical trials with open source. Inform Health Soc Care. 2014 Mar;39(2):67-80. doi: 10.3109/17538157.2013.812647.
- Raptis DA, Sanchez-Velazquez P, Machairas N, Sauvanet A, Rueda de Leon A, Oba A, Groot Koerkamp B, Lovasik B, Chan C, Yeo CJ, Bassi C, Ferrone CR, Kooby D, Moskal D, Tamburrino D, Yoon DS, Barroso E, de Santibanes E, Kauffmann EF, Vigia E, Robin F, Casciani F, Burdio F, Belfiori G, Malleo G, Lavu H, Hartog H, Hwang HK, Han HS, Poves I, Rosado ID, Park JS, Lillemoe KD, Roberts KJ, Sulpice L, Besselink MG, Abuawwad M, Del Chiaro M, de Santibanes M, Falconi M, D'Silva M, Silva M, Abu Hilal M, Qadan M, Sell NM, Beghdadi N, Napoli N, Busch ORC, Mazza O, Muiesan P, Muller PC, Ravikumar R, Schulick R, Powell-Brett S, Abbas SH, Mackay TM, Stoop TF, Gallagher TK, Boggi U, van Eijck C, Clavien PA, Conlon KCP, Fusai GK. Defining Benchmark Outcomes for Pancreatoduodenectomy With Portomesenteric Venous Resection. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):731-737. doi: 10.1097/SLA.0000000000004267.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月9日
初级完成 (实际的)
2020年2月10日
研究完成 (实际的)
2020年2月20日
研究注册日期
首次提交
2019年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月18日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WB-08-2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究调查员将充当数据的保管人。
然而，数据属于所有合作者。
研究调查人员将在主要报告发布后决定合作者关于二次分析的请求，并将根据拟议项目的质量和有效性考虑所有此类请求。
IPD 共享时间框架
如上所述，数据将在研究完成后长达 5 年内保持可用，以便与合作者共享。
IPD 共享访问标准
拟议项目的质量和有效性。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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