Benchmarking resultater i pancreaskirurgi - WhippleBenchmarks.Org
18. november 2020 opdateret af: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Benchmarking af resultater ved pancreatoduodenektomi med portalveneresektion - WhippleBenchmarks.Org
WhippleBenchmark 2 Collaborative undersøgelsen har til formål at definere benchmarkkriterier for bedst opnåelige resultater efter pancreaticoduodenektomi med portalveneresektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreatoduodenektomi (PD) med portalveneresektion (PVR) udføres for opnåelse af fuldstændig resektion (R0) hos patienter med lokalt fremskredne pancreashovedlæsioner. På trods af, at de oftest udføres i centre for store bugspytkirteloperationer af erfarne kirurger, forbliver de bedste opnåelige resultater, såsom sygelighed og dødelighed, efter en så kompleks procedure ukendt.
Målet er at udføre et retrospektivt multicenter kohortestudie for at definere benchmarkværdier for bedst opnåelige resultater efter duodenopankreatektomi (DP) med portalveneresektion (PVR).
Dataindsamling og undersøgelsesdesign er baseret på den veletablerede standardiserede rapportering til benchmarking (Sánchez-Velázquez et. al. Ann Surg, februar 2019).
Dette multicenter kohortestudie vil omfatte alle på hinanden følgende pancreaticoduodenektomier med portveneresektioner fra mindst 20 højvolumencentre, der udfører over 50 pancreasoperationer om året eller 150 tilfælde inden for 3 år fra mindst 3 kontinenter over en periode på 10 år (2009-2019). Hvert center, der indgår i undersøgelsen, skal have en prospektiv database, hvorfra der kan indsamles data samt tidligere publikationer, der kritisk rapporterer om deres udfald.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1462
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med pancreas malignitet, der gennemgik åben pancreaticoduodenektomi med portveneresektion.
Beskrivelse
Centerets berettigelseskriterier
- Højvolumencentre fra ≥3 kontinenter
- Minimum 50 tilfælde af bugspytkirtelkirurgi om året eller 150 tilfælde inden for 3 år
- Udgivet inden for bugspytkirtelkirurgi
- Potentielle database tilgængelig
Patientkvalifikationskriterier
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Resektable maligne eller godartede sygdomme (dvs. alle indikationer)
- Åben pancreaticoduodenektomi (alle teknikker tilladt) med samtidig portalveneresektion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år
- Pancreas resektioner bortset fra pancreaticoduodenektomi og portvene resektion
- Pancreaticoduodenektomi med arteriel rekonstruktion
- Laparoskopisk eller robot pancreaticoduodenektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 12 måneder
|
Død af enhver årsag postoperativt
|
12 måneder
|
|
Sygelighedsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen af postoperative komplikationer.
|
12 måneder
|
|
Morbiditet vurderet i henhold til Comprehensive Complications Index® (CCI®)
Tidsramme: 12 måneder
|
Comprehensive Complications Index® (CCI®) rapporterer den kumulative postoperative morbiditet, en ny målestok, der måler den samlede sygelighed på en skala fra 0 (ingen komplikationer) til 100 (død).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bugspytkirtelfistelhastigheder
Tidsramme: 12 måneder
|
rapporteret i henhold til både International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) og Clavien-Dindo klassifikation.
|
12 måneder
|
|
Indlæggelsesrate på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver genindlæggelse på de primære eller andre perifere hospitaler
|
12 måneder
|
|
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 10 år postoperativt
|
Tilbagefald af sygdom
|
Op til 10 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe K Fusai, MD, Royal Free Hospital, London, UK
- Ledende efterforsker: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital, London, UK
- Ledende efterforsker: Patricia Sánchez Velázquez, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
- Ledende efterforsker: Nikolaos Machairas, MD, Royal Free Hospital, London, UK
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sanchez-Velazquez P, Muller X, Malleo G, Park JS, Hwang HK, Napoli N, Javed AA, Inoue Y, Beghdadi N, Kalisvaart M, Vigia E, Walsh CD, Lovasik B, Busquets J, Scandavini C, Robin F, Yoshitomi H, Mackay TM, Busch OR, Hartog H, Heinrich S, Gleisner A, Perinel J, Passeri M, Lluis N, Raptis DA, Tschuor C, Oberkofler CE, DeOliveira ML, Petrowsky H, Martinie J, Asbun H, Adham M, Schulick R, Lang H, Koerkamp BG, Besselink MG, Han HS, Miyazaki M, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Lillemoe KD, Sulpice L, Boudjema K, Del Chiaro M, Fabregat J, Kooby DA, Allen P, Lavu H, Yeo CJ, Barroso E, Roberts K, Muiesan P, Sauvanet A, Saiura A, Wolfgang CL, Cameron JL, Boggi U, Yoon DS, Bassi C, Puhan MA, Clavien PA. Benchmarks in Pancreatic Surgery: A Novel Tool for Unbiased Outcome Comparisons. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):211-218. doi: 10.1097/SLA.0000000000003223.
- Raptis DA, Mettler T, Fischer MA, Patak M, Lesurtel M, Eshmuminov D, de Rougemont O, Graf R, Clavien PA, Breitenstein S. Managing multicentre clinical trials with open source. Inform Health Soc Care. 2014 Mar;39(2):67-80. doi: 10.3109/17538157.2013.812647.
- Raptis DA, Sanchez-Velazquez P, Machairas N, Sauvanet A, Rueda de Leon A, Oba A, Groot Koerkamp B, Lovasik B, Chan C, Yeo CJ, Bassi C, Ferrone CR, Kooby D, Moskal D, Tamburrino D, Yoon DS, Barroso E, de Santibanes E, Kauffmann EF, Vigia E, Robin F, Casciani F, Burdio F, Belfiori G, Malleo G, Lavu H, Hartog H, Hwang HK, Han HS, Poves I, Rosado ID, Park JS, Lillemoe KD, Roberts KJ, Sulpice L, Besselink MG, Abuawwad M, Del Chiaro M, de Santibanes M, Falconi M, D'Silva M, Silva M, Abu Hilal M, Qadan M, Sell NM, Beghdadi N, Napoli N, Busch ORC, Mazza O, Muiesan P, Muller PC, Ravikumar R, Schulick R, Powell-Brett S, Abbas SH, Mackay TM, Stoop TF, Gallagher TK, Boggi U, van Eijck C, Clavien PA, Conlon KCP, Fusai GK. Defining Benchmark Outcomes for Pancreatoduodenectomy With Portomesenteric Venous Resection. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):731-737. doi: 10.1097/SLA.0000000000004267.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. august 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. februar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
13. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WB-08-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsens efterforskere vil fungere som vogtere af dataene.
Dataene tilhører dog alle samarbejdspartnere.
Undersøgelsens efterforskere vil efter offentliggørelsen af hovedrapporten tage stilling til anmodninger fra samarbejdspartnerne vedrørende sekundære analyser og vil overveje alle sådanne anmodninger baseret på kvaliteten og validiteten af det foreslåede projekt.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil forblive tilgængelige til at dele med samarbejdspartnerne som beskrevet ovenfor op til 5 år efter undersøgelsens afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalitet og validitet af det foreslåede projekt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
Kliniske forsøg med Pancreaticoduodenektomi med portalveneresektion
-
Argon Medical DevicesAfsluttetLeversygdomme | Karsygdomme | Portal hypertension | Ascites Hepatisk | HydrothoraxForenede Stater
-
Argon Medical DevicesAvaniaAfsluttetLeversygdomme | Karsygdomme | Portal hypertension | Ascites Hepatisk | HydrothoraxForenede Stater