Haimakirurgian tulosten vertailu - WhippleBenchmarks.Org
keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Haima-duodenektomian tulosten vertailu portaalilaskimon resektiolla - WhippleBenchmarks.Org
WhippleBenchmark 2 Collaborative -tutkimuksen tavoitteena on määritellä vertailukriteerit parhaille saavutettavissa oleville tuloksille haima-duodenektomian ja porttilaskimon resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pankreatoduodenektomia (PD) porttilaskimoresektiolla (PVR) suoritetaan täydellisen resektion (R0) saavuttamiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haiman pään vaurio. Huolimatta siitä, että kokeneet kirurgit suorittavat yleisimmin suurivolyymeisissä haimakirurgiakeskuksissa, parhaat saavutettavat tulokset, kuten sairastuvuus ja kuolleisuus, tällaisen monimutkaisen toimenpiteen jälkeen ovat edelleen tuntemattomia.
Tavoitteena on suorittaa retrospektiivinen monikeskustutkimus, jossa määritellään benchmark-arvot parhaille saavutettavissa oleville tuloksille duodenopankreatektomian (DP) ja porttilaskimoresektion (PVR) jälkeen.
Tiedonkeruu ja tutkimuksen suunnittelu perustuvat vakiintuneeseen standardoituun benchmarking-raportointiin (Sánchez-Velázquez et. al. Ann Surg, helmikuu 2019).
Tämä monikeskustutkimus sisältää kaikki peräkkäiset haima-duodenektomiat, joissa on porttilaskimoresektiot vähintään 20 suuresta volyymikeskuksesta, joissa tehdään yli 50 haimaleikkausta vuodessa tai 150 tapausta 3 vuoden sisällä vähintään 3 mantereelta 10 vuoden aikana (2009–2019). Jokaisella tutkimukseen osallistuvalla keskuksella tulee olla tulevaisuuden tietokanta, josta voidaan kerätä tietoa, sekä aikaisemmat julkaisut, jotka raportoivat kriittisesti niiden tuloksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1462
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on haiman pahanlaatuisuus ja joille tehtiin avoin haimaduodenektomia porttilaskimon resektiolla.
Kuvaus
Keskustan kelpoisuuskriteerit
- Suuri volyymi keskittyy ≥3 mantereelta
- Vähintään 50 haimaleikkaustapausta vuodessa tai 150 tapausta 3 vuoden sisällä
- Julkaistu haimakirurgian alalla
- Tuleva tietokanta saatavilla
Potilaan kelpoisuuskriteerit
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 vuotta
- Resekoitavissa olevat pahanlaatuiset tai hyvänlaatuiset sairaudet (esim. kaikki merkit)
- Avoin haima-duodenektomia (kaikki tekniikat sallittu) samanaikaisesti porttilaskimon resektiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Muut haiman resektiot kuin haima-duodenektomia ja porttilaskimon resektio
- Haimaduodenektomia ja valtimon rekonstruktio
- Laparoskooppinen tai robotti haima-duodenektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Sairastavuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luokiteltu Clavien-Dindon postoperatiivisten komplikaatioiden luokituksen mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Sairastavuus arvioitu Comprehensive Complications Index® (CCI®) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Comprehensive Complications Index® (CCI®) raportoi kumulatiivisen postoperatiivisen sairastuvuuden, uusi mittari, joka mittaa yleistä sairastuvuutta asteikolla 0 (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman fistulien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
raportoitu sekä International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) että Clavien-Dindo luokituksen mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki sairaalan takaisinotto perussairaaloihin tai muihin perifeerisiin sairaaloihin
|
12 kuukautta
|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Taudin uusiutuminen
|
Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe K Fusai, MD, Royal Free Hospital, London, UK
- Päätutkija: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital, London, UK
- Päätutkija: Patricia Sánchez Velázquez, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
- Päätutkija: Nikolaos Machairas, MD, Royal Free Hospital, London, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sanchez-Velazquez P, Muller X, Malleo G, Park JS, Hwang HK, Napoli N, Javed AA, Inoue Y, Beghdadi N, Kalisvaart M, Vigia E, Walsh CD, Lovasik B, Busquets J, Scandavini C, Robin F, Yoshitomi H, Mackay TM, Busch OR, Hartog H, Heinrich S, Gleisner A, Perinel J, Passeri M, Lluis N, Raptis DA, Tschuor C, Oberkofler CE, DeOliveira ML, Petrowsky H, Martinie J, Asbun H, Adham M, Schulick R, Lang H, Koerkamp BG, Besselink MG, Han HS, Miyazaki M, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Lillemoe KD, Sulpice L, Boudjema K, Del Chiaro M, Fabregat J, Kooby DA, Allen P, Lavu H, Yeo CJ, Barroso E, Roberts K, Muiesan P, Sauvanet A, Saiura A, Wolfgang CL, Cameron JL, Boggi U, Yoon DS, Bassi C, Puhan MA, Clavien PA. Benchmarks in Pancreatic Surgery: A Novel Tool for Unbiased Outcome Comparisons. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):211-218. doi: 10.1097/SLA.0000000000003223.
- Raptis DA, Mettler T, Fischer MA, Patak M, Lesurtel M, Eshmuminov D, de Rougemont O, Graf R, Clavien PA, Breitenstein S. Managing multicentre clinical trials with open source. Inform Health Soc Care. 2014 Mar;39(2):67-80. doi: 10.3109/17538157.2013.812647.
- Raptis DA, Sanchez-Velazquez P, Machairas N, Sauvanet A, Rueda de Leon A, Oba A, Groot Koerkamp B, Lovasik B, Chan C, Yeo CJ, Bassi C, Ferrone CR, Kooby D, Moskal D, Tamburrino D, Yoon DS, Barroso E, de Santibanes E, Kauffmann EF, Vigia E, Robin F, Casciani F, Burdio F, Belfiori G, Malleo G, Lavu H, Hartog H, Hwang HK, Han HS, Poves I, Rosado ID, Park JS, Lillemoe KD, Roberts KJ, Sulpice L, Besselink MG, Abuawwad M, Del Chiaro M, de Santibanes M, Falconi M, D'Silva M, Silva M, Abu Hilal M, Qadan M, Sell NM, Beghdadi N, Napoli N, Busch ORC, Mazza O, Muiesan P, Muller PC, Ravikumar R, Schulick R, Powell-Brett S, Abbas SH, Mackay TM, Stoop TF, Gallagher TK, Boggi U, van Eijck C, Clavien PA, Conlon KCP, Fusai GK. Defining Benchmark Outcomes for Pancreatoduodenectomy With Portomesenteric Venous Resection. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):731-737. doi: 10.1097/SLA.0000000000004267.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WB-08-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus Tutkijat toimivat tietojen säilyttäjinä.
Tiedot kuuluvat kuitenkin kaikille yhteistyökumppaneille.
Tutkimuksen tutkijat päättävät pääraportin julkaisun jälkeen yhteistyökumppaneiden toissijaisia analyyseja koskevista pyynnöistä ja huomioivat kaikki tällaiset pyynnöt ehdotetun projektin laadun ja pätevyyden perusteella.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi yhteistyökumppaneiden kanssa yllä kuvatulla tavalla enintään 5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotetun hankkeen laatu ja pätevyys.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pancreaticoduodenectomy porttilaskimon resektiolla
-
Argon Medical DevicesAvaniaLopetettuMaksasairaudet | Verisuonisairaudet | Portahypertensio | Maksan askites | HydrothoraxYhdysvallat