Benchmarking van resultaten bij pancreaschirurgie - WhippleBenchmarks.Org
18 november 2020 bijgewerkt door: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Benchmarking van resultaten bij pancreatoduodenectomie met poortaderresectie - WhippleBenchmarks.Org
Het WhippleBenchmark 2 Collaborative-onderzoek heeft tot doel benchmarkcriteria te definiëren voor de best haalbare resultaten na pancreaticoduodenectomie met poortaderresectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreatoduodenectomie (PD) met poortaderresectie (PVR) wordt uitgevoerd voor het bereiken van volledige resectie (R0) bij patiënten met lokaal gevorderde laesies van de pancreaskop. Ondanks het feit dat ze meestal worden uitgevoerd in grootschalige centra voor alvleesklierchirurgie door ervaren chirurgen, blijven de best haalbare resultaten, zoals morbiditeit en mortaliteit, na een dergelijke complexe procedure onbekend.
Het doel is om een retrospectieve multicenter cohortstudie uit te voeren om benchmarkwaarden te definiëren voor de best haalbare resultaten na duodenopancreatectomie (DP) met poortaderresectie (PVR).
Gegevensverzameling en studieontwerp zijn gebaseerd op de gevestigde gestandaardiseerde rapportage voor benchmarking (Sánchez-Velázquez et. al. Ann Surg, februari 2019).
Deze multicenter cohortstudie omvat alle opeenvolgende pancreaticoduodenectomieën met poortaderresecties van ten minste 20 hoogvolumecentra die meer dan 50 pancreasoperaties per jaar uitvoeren of 150 gevallen binnen 3 jaar uit ten minste 3 continenten gedurende een periode van 10 jaar (2009-2019). Elk centrum dat in de studie wordt opgenomen, moet een prospectieve database hebben waaruit gegevens kunnen worden verzameld, evenals eerdere publicaties die kritisch rapporteren over hun uitkomst.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1462
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een maligniteit van de alvleesklier die een open pancreaticoduodenectomie ondergingen met resectie van de poortader.
Beschrijving
Geschiktheidscriteria centrum
- Centra met hoog volume uit ≥3 continenten
- Minimaal 50 gevallen van pancreaschirurgie per jaar of 150 gevallen binnen 3 jaar
- Gepubliceerd op het gebied van alvleesklierchirurgie
- Toekomstige database beschikbaar
Geschiktheidscriteria voor patiënten
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar
- Resectabele kwaadaardige of goedaardige ziekten (d.w.z. alle indicaties)
- Open pancreaticoduodenectomie (alle technieken toegestaan) met gelijktijdige poortaderresectie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
- Pancreasresecties anders dan pancreaticoduodenectomie en poortaderresectie
- Pancreaticoduodenectomie met arteriële reconstructie
- Laparoscopische of gerobotiseerde pancreaticoduodenectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook postoperatief
|
12 maanden
|
|
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie van postoperatieve complicaties.
|
12 maanden
|
|
Morbiditeit beoordeeld volgens de Comprehensive Complications Index® (CCI®)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Comprehensive Complications Index® (CCI®) rapporteert de cumulatieve postoperatieve morbiditeit, een nieuwe maatstaf die de algehele morbiditeit meet op een schaal van 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alvleesklier fistel tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gerapporteerd volgens zowel de International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) als de Clavien-Dindo-classificatie.
|
12 maanden
|
|
Heropnamepercentage ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke ziekenhuisopname naar de primaire of andere perifere ziekenhuizen
|
12 maanden
|
|
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tot 10 jaar postoperatief
|
Herhaling van de ziekte
|
Tot 10 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe K Fusai, MD, Royal Free Hospital, London, UK
- Hoofdonderzoeker: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital, London, UK
- Hoofdonderzoeker: Patricia Sánchez Velázquez, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
- Hoofdonderzoeker: Nikolaos Machairas, MD, Royal Free Hospital, London, UK
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sanchez-Velazquez P, Muller X, Malleo G, Park JS, Hwang HK, Napoli N, Javed AA, Inoue Y, Beghdadi N, Kalisvaart M, Vigia E, Walsh CD, Lovasik B, Busquets J, Scandavini C, Robin F, Yoshitomi H, Mackay TM, Busch OR, Hartog H, Heinrich S, Gleisner A, Perinel J, Passeri M, Lluis N, Raptis DA, Tschuor C, Oberkofler CE, DeOliveira ML, Petrowsky H, Martinie J, Asbun H, Adham M, Schulick R, Lang H, Koerkamp BG, Besselink MG, Han HS, Miyazaki M, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Lillemoe KD, Sulpice L, Boudjema K, Del Chiaro M, Fabregat J, Kooby DA, Allen P, Lavu H, Yeo CJ, Barroso E, Roberts K, Muiesan P, Sauvanet A, Saiura A, Wolfgang CL, Cameron JL, Boggi U, Yoon DS, Bassi C, Puhan MA, Clavien PA. Benchmarks in Pancreatic Surgery: A Novel Tool for Unbiased Outcome Comparisons. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):211-218. doi: 10.1097/SLA.0000000000003223.
- Raptis DA, Mettler T, Fischer MA, Patak M, Lesurtel M, Eshmuminov D, de Rougemont O, Graf R, Clavien PA, Breitenstein S. Managing multicentre clinical trials with open source. Inform Health Soc Care. 2014 Mar;39(2):67-80. doi: 10.3109/17538157.2013.812647.
- Raptis DA, Sanchez-Velazquez P, Machairas N, Sauvanet A, Rueda de Leon A, Oba A, Groot Koerkamp B, Lovasik B, Chan C, Yeo CJ, Bassi C, Ferrone CR, Kooby D, Moskal D, Tamburrino D, Yoon DS, Barroso E, de Santibanes E, Kauffmann EF, Vigia E, Robin F, Casciani F, Burdio F, Belfiori G, Malleo G, Lavu H, Hartog H, Hwang HK, Han HS, Poves I, Rosado ID, Park JS, Lillemoe KD, Roberts KJ, Sulpice L, Besselink MG, Abuawwad M, Del Chiaro M, de Santibanes M, Falconi M, D'Silva M, Silva M, Abu Hilal M, Qadan M, Sell NM, Beghdadi N, Napoli N, Busch ORC, Mazza O, Muiesan P, Muller PC, Ravikumar R, Schulick R, Powell-Brett S, Abbas SH, Mackay TM, Stoop TF, Gallagher TK, Boggi U, van Eijck C, Clavien PA, Conlon KCP, Fusai GK. Defining Benchmark Outcomes for Pancreatoduodenectomy With Portomesenteric Venous Resection. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):731-737. doi: 10.1097/SLA.0000000000004267.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WB-08-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoek Onderzoekers zullen optreden als de bewaarders van de gegevens.
De gegevens behoren echter toe aan alle medewerkers.
De onderzoeksonderzoekers zullen na de publicatie van het hoofdrapport beslissen over verzoeken van de medewerkers met betrekking tot secundaire analyses en zullen al dergelijke verzoeken in overweging nemen op basis van kwaliteit en de validiteit van het voorgestelde project.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens blijven beschikbaar om te delen met de medewerkers zoals hierboven beschreven tot 5 jaar na afronding van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Kwaliteit en validiteit van het voorgestelde project.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .