Benchmarking utfall i pankreatisk kirurgi - WhippleBenchmarks.Org
18 november 2020 uppdaterad av: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Benchmarking-resultat vid pankreatoduodenektomi med portalvenresektion - WhippleBenchmarks.Org
WhippleBenchmark 2 Collaborative-studien syftar till att definiera benchmarkkriterier för bästa möjliga resultat efter pankreaticoduodenektomi med portalvenresektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pankreatoduodenektomi (PD) med portalvenresektion (PVR) utförs för att uppnå fullständig resektion (R0) hos patienter med lokalt avancerade pankreashuvudlesioner. Trots att de oftast utförs i centra för pankreaskirurgi med stora volymer av erfarna kirurger, förblir de bästa möjliga resultaten, såsom sjuklighet och dödlighet, efter en sådan komplex procedur okända.
Syftet är att genomföra en retrospektiv multicenter kohortstudie för att definiera benchmarkvärden för bästa möjliga resultat efter duodenopankreatektomi (DP) med portvenresektion (PVR).
Datainsamling och studiedesign baseras på den väletablerade standardiserade rapporteringen för benchmarking (Sánchez-Velázquez et. al. Ann Surg, februari 2019).
Denna multicenterkohortstudie kommer att inkludera alla på varandra följande pankreaticoduodenektomier med portvenresektioner från minst 20 högvolymcentra som utför över 50 pankreasoperationer per år eller 150 fall inom 3 år från minst 3 kontinenter under en period av 10 år (2009-2019). Varje center som ingår i studien måste ha en prospektiv databas från vilken data kan samlas in samt tidigare publikationer som kritiskt rapporterar om deras resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1462
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med bukspottkörtelmalignitet som genomgick öppen pankreaticoduodenektomi med portalvenresektion.
Beskrivning
Centrumets behörighetskriterier
- Högvolymcentra från ≥3 kontinenter
- Minst 50 fall av pankreaskirurgi per år eller 150 fall inom 3 år
- Publicerad inom området bukspottkörtelkirurgi
- Prospektiv databas tillgänglig
Kriterier för patientbehörighet
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år
- Resekterbara maligna eller godartade sjukdomar (dvs. alla indikationer)
- Öppen pankreaticoduodenektomi (alla tekniker tillåtna) med samtidig portvenresektion
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- Andra bukspottkörtelresektioner än pankreaticoduodenektomi och portalvenresektion
- Pankreaticoduodenektomi med arteriell rekonstruktion
- Laparoskopisk eller robotisk pankreaticoduodenektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Död på grund av någon orsak postoperativt
|
12 månader
|
|
Morbiditetstal
Tidsram: 12 månader
|
Klassificerad enligt Clavien-Dindo-klassificeringen av postoperativa komplikationer.
|
12 månader
|
|
Morbiditet bedömd enligt Comprehensive Complications Index® (CCI®)
Tidsram: 12 månader
|
Comprehensive Complications Index® (CCI®) rapporterar den kumulativa postoperativa sjukligheten, ett nytt mått som mäter den totala sjukligheten på en skala från 0 (inga komplikationer) till 100 (död).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bukspottkörtelfistelhastigheter
Tidsram: 12 månader
|
rapporteras enligt både International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) och Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
12 månader
|
|
Återinläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: 12 månader
|
Eventuell återinläggning på sjukhus till primärsjukhus eller andra perifera sjukhus
|
12 månader
|
|
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till 10 år postoperativt
|
Återkommande sjukdom
|
Upp till 10 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe K Fusai, MD, Royal Free Hospital, London, UK
- Huvudutredare: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital, London, UK
- Huvudutredare: Patricia Sánchez Velázquez, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
- Huvudutredare: Nikolaos Machairas, MD, Royal Free Hospital, London, UK
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sanchez-Velazquez P, Muller X, Malleo G, Park JS, Hwang HK, Napoli N, Javed AA, Inoue Y, Beghdadi N, Kalisvaart M, Vigia E, Walsh CD, Lovasik B, Busquets J, Scandavini C, Robin F, Yoshitomi H, Mackay TM, Busch OR, Hartog H, Heinrich S, Gleisner A, Perinel J, Passeri M, Lluis N, Raptis DA, Tschuor C, Oberkofler CE, DeOliveira ML, Petrowsky H, Martinie J, Asbun H, Adham M, Schulick R, Lang H, Koerkamp BG, Besselink MG, Han HS, Miyazaki M, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Lillemoe KD, Sulpice L, Boudjema K, Del Chiaro M, Fabregat J, Kooby DA, Allen P, Lavu H, Yeo CJ, Barroso E, Roberts K, Muiesan P, Sauvanet A, Saiura A, Wolfgang CL, Cameron JL, Boggi U, Yoon DS, Bassi C, Puhan MA, Clavien PA. Benchmarks in Pancreatic Surgery: A Novel Tool for Unbiased Outcome Comparisons. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):211-218. doi: 10.1097/SLA.0000000000003223.
- Raptis DA, Mettler T, Fischer MA, Patak M, Lesurtel M, Eshmuminov D, de Rougemont O, Graf R, Clavien PA, Breitenstein S. Managing multicentre clinical trials with open source. Inform Health Soc Care. 2014 Mar;39(2):67-80. doi: 10.3109/17538157.2013.812647.
- Raptis DA, Sanchez-Velazquez P, Machairas N, Sauvanet A, Rueda de Leon A, Oba A, Groot Koerkamp B, Lovasik B, Chan C, Yeo CJ, Bassi C, Ferrone CR, Kooby D, Moskal D, Tamburrino D, Yoon DS, Barroso E, de Santibanes E, Kauffmann EF, Vigia E, Robin F, Casciani F, Burdio F, Belfiori G, Malleo G, Lavu H, Hartog H, Hwang HK, Han HS, Poves I, Rosado ID, Park JS, Lillemoe KD, Roberts KJ, Sulpice L, Besselink MG, Abuawwad M, Del Chiaro M, de Santibanes M, Falconi M, D'Silva M, Silva M, Abu Hilal M, Qadan M, Sell NM, Beghdadi N, Napoli N, Busch ORC, Mazza O, Muiesan P, Muller PC, Ravikumar R, Schulick R, Powell-Brett S, Abbas SH, Mackay TM, Stoop TF, Gallagher TK, Boggi U, van Eijck C, Clavien PA, Conlon KCP, Fusai GK. Defining Benchmark Outcomes for Pancreatoduodenectomy With Portomesenteric Venous Resection. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):731-737. doi: 10.1097/SLA.0000000000004267.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 augusti 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
20 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WB-08-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiens utredare kommer att fungera som väktare av uppgifterna.
Uppgifterna tillhör dock alla samarbetspartners.
Studieutredarna kommer efter publiceringen av huvudrapporten att besluta om förfrågningar från samarbetspartnerna om sekundära analyser och kommer att överväga alla sådana förfrågningar baserat på kvaliteten och giltigheten av det föreslagna projektet.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att förbli tillgängliga att dela med samarbetspartnerna enligt beskrivningen ovan upp till 5 år efter studiens slutförande.
Kriterier för IPD Sharing Access
Det föreslagna projektets kvalitet och giltighet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Pankreaticoduodenektomi med portalvenresektion
-
Argon Medical DevicesAvaniaAvslutadLeversjukdomar | Kärlsjukdomar | Portal hypertoni | Ascites Hepatisk | HydrothoraxFörenta staterna