Resultados comparativos em cirurgia pancreática - WhippleBenchmarks.Org
18 de novembro de 2020 atualizado por: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Resultados comparativos em pancreatoduodenectomia com ressecção da veia porta - WhippleBenchmarks.Org
O estudo WhippleBenchmark 2 Collaborative visa definir critérios de referência para melhores resultados alcançáveis após pancreatoduodenectomia com ressecção da veia porta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatoduodenectomia (DP) com ressecção da veia porta (PVR) é realizada para a obtenção da ressecção completa (R0) em pacientes com lesões da cabeça do pâncreas localmente avançadas. Apesar de ser mais comumente realizado em centros de cirurgia pancreática de alto volume por cirurgiões experientes, os melhores resultados alcançáveis, como morbidade e mortalidade, após esse procedimento complexo permanecem desconhecidos.
O objetivo é conduzir um estudo de coorte multicêntrico retrospectivo para definir valores de referência para melhores resultados alcançáveis após duodenopancreatectomia (DP) com ressecção da veia porta (PVR).
A coleta de dados e o desenho do estudo são baseados em relatórios padronizados bem estabelecidos para benchmarking (Sánchez-Velázquez et. al. Ann Surg, fevereiro de 2019).
Este estudo de coorte multicêntrico incluirá todas as pancreaticoduodenectomias consecutivas com ressecções da veia porta de pelo menos 20 centros de alto volume realizando mais de 50 operações pancreáticas por ano ou 150 casos em 3 anos de pelo menos 3 continentes durante um período de 10 anos (2009-2019). Cada centro incluído no estudo deve ter um banco de dados prospectivo a partir do qual os dados podem ser coletados, bem como publicações anteriores relatando criticamente seus resultados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1462
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com malignidade pancreática submetidos a duodenopancreatectomia aberta com ressecção da veia porta.
Descrição
Critérios de Elegibilidade do Centro
- Centros de alto volume de ≥3 continentes
- Mínimo de 50 casos de cirurgia pancreática por ano ou 150 casos em 3 anos
- Publicado na área de cirurgia do pâncreas
- Banco de dados prospectivo disponível
Critérios de elegibilidade do paciente
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos
- Doenças malignas ou benignas ressecáveis (ou seja, todas as indicações)
- Pancreatoduodenectomia aberta (todas as técnicas permitidas) com ressecção concomitante da veia porta
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- Ressecções pancreáticas que não pancreaticoduodenectomia e ressecção da veia porta
- Pancreaticoduodenectomia com reconstrução arterial
- Pancreatoduodenectomia laparoscópica ou robótica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 12 meses
|
Morte por qualquer causa no pós-operatório
|
12 meses
|
|
Taxa de morbidade
Prazo: 12 meses
|
Classificado de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo de complicações pós-operatórias.
|
12 meses
|
|
Morbidade avaliada de acordo com o Comprehensive Complications Index® (CCI®)
Prazo: 12 meses
|
O Comprehensive Complications Index® (CCI®) relata a morbidade pós-operatória cumulativa, uma nova métrica que mede a morbidade geral em uma escala de 0 (sem complicações) a 100 (óbito).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de fístula pancreática
Prazo: 12 meses
|
relatados de acordo com o International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) e a classificação de Clavien-Dindo.
|
12 meses
|
|
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: 12 meses
|
Qualquer reinternação hospitalar nos hospitais primários ou outros hospitais periféricos
|
12 meses
|
|
Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: Até 10 anos de pós-operatório
|
Recorrência da doença
|
Até 10 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe K Fusai, MD, Royal Free Hospital, London, UK
- Investigador principal: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital, London, UK
- Investigador principal: Patricia Sánchez Velázquez, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
- Investigador principal: Nikolaos Machairas, MD, Royal Free Hospital, London, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sanchez-Velazquez P, Muller X, Malleo G, Park JS, Hwang HK, Napoli N, Javed AA, Inoue Y, Beghdadi N, Kalisvaart M, Vigia E, Walsh CD, Lovasik B, Busquets J, Scandavini C, Robin F, Yoshitomi H, Mackay TM, Busch OR, Hartog H, Heinrich S, Gleisner A, Perinel J, Passeri M, Lluis N, Raptis DA, Tschuor C, Oberkofler CE, DeOliveira ML, Petrowsky H, Martinie J, Asbun H, Adham M, Schulick R, Lang H, Koerkamp BG, Besselink MG, Han HS, Miyazaki M, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Lillemoe KD, Sulpice L, Boudjema K, Del Chiaro M, Fabregat J, Kooby DA, Allen P, Lavu H, Yeo CJ, Barroso E, Roberts K, Muiesan P, Sauvanet A, Saiura A, Wolfgang CL, Cameron JL, Boggi U, Yoon DS, Bassi C, Puhan MA, Clavien PA. Benchmarks in Pancreatic Surgery: A Novel Tool for Unbiased Outcome Comparisons. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):211-218. doi: 10.1097/SLA.0000000000003223.
- Raptis DA, Mettler T, Fischer MA, Patak M, Lesurtel M, Eshmuminov D, de Rougemont O, Graf R, Clavien PA, Breitenstein S. Managing multicentre clinical trials with open source. Inform Health Soc Care. 2014 Mar;39(2):67-80. doi: 10.3109/17538157.2013.812647.
- Raptis DA, Sanchez-Velazquez P, Machairas N, Sauvanet A, Rueda de Leon A, Oba A, Groot Koerkamp B, Lovasik B, Chan C, Yeo CJ, Bassi C, Ferrone CR, Kooby D, Moskal D, Tamburrino D, Yoon DS, Barroso E, de Santibanes E, Kauffmann EF, Vigia E, Robin F, Casciani F, Burdio F, Belfiori G, Malleo G, Lavu H, Hartog H, Hwang HK, Han HS, Poves I, Rosado ID, Park JS, Lillemoe KD, Roberts KJ, Sulpice L, Besselink MG, Abuawwad M, Del Chiaro M, de Santibanes M, Falconi M, D'Silva M, Silva M, Abu Hilal M, Qadan M, Sell NM, Beghdadi N, Napoli N, Busch ORC, Mazza O, Muiesan P, Muller PC, Ravikumar R, Schulick R, Powell-Brett S, Abbas SH, Mackay TM, Stoop TF, Gallagher TK, Boggi U, van Eijck C, Clavien PA, Conlon KCP, Fusai GK. Defining Benchmark Outcomes for Pancreatoduodenectomy With Portomesenteric Venous Resection. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):731-737. doi: 10.1097/SLA.0000000000004267.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WB-08-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores do estudo atuarão como os guardiões dos dados.
Os dados, no entanto, pertencem a todos os colaboradores.
Os investigadores do estudo decidirão após a publicação do relatório principal sobre as solicitações dos colaboradores em relação às análises secundárias e considerarão todas essas solicitações com base na qualidade e validade do projeto proposto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados permanecerão disponíveis para compartilhar com os colaboradores conforme descrito acima até 5 anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualidade e validade do projeto proposto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .