Benchmarking resultater i bukspyttkjertelkirurgi - WhippleBenchmarks.Org
18. november 2020 oppdatert av: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Benchmarking resultater ved pankreatoduodenektomi med portalvenereseksjon - WhippleBenchmarks.Org
WhippleBenchmark 2-samarbeidsstudien tar sikte på å definere referansekriterier for best oppnåelige resultater etter pankreaticoduodenektomi med portalvenereseksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pankreatoduodenektomi (PD) med portvenereseksjon (PVR) utføres for å oppnå fullstendig reseksjon (R0) hos pasienter med lokalt avanserte lesjoner i pankreashodet. Til tross for at de oftest utføres i sentre for store bukspyttkjertelkirurgi av erfarne kirurger, forblir de beste oppnåelige resultatene, som sykelighet og dødelighet, etter en slik kompleks prosedyre ukjent.
Målet er å gjennomføre en retrospektiv multisenter kohortstudie for å definere referanseverdier for best oppnåelige resultater etter duodenopankreatektomi (DP) med portalvenereseksjon (PVR).
Datainnsamling og studiedesign er basert på den veletablerte standardiserte rapporteringen for benchmarking (Sánchez-Velázquez et. al. Ann Surg, februar 2019).
Denne multisenter kohortstudien vil inkludere alle påfølgende pankreaticoduodenektomier med portvenereseksjoner fra minst 20 høyvolumsentre som utfører over 50 pankreasoperasjoner per år eller 150 tilfeller innen 3 år fra minst 3 kontinenter over en periode på 10 år (2009-2019). Hvert senter som inngår i studien må ha en prospektiv database hvorfra data kan samles inn, samt tidligere publikasjoner som kritisk rapporterer om deres utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1462
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med malignitet i bukspyttkjertelen som gjennomgikk åpen pankreaticoduodenektomi med portalvenereseksjon.
Beskrivelse
Senterets kvalifikasjonskriterier
- Høyvolumsentre fra ≥3 kontinenter
- Minimum 50 tilfeller av bukspyttkjertelkirurgi per år eller 150 tilfeller innen 3 år
- Publisert i området bukspyttkjertelkirurgi
- Prospektiv database tilgjengelig
Pasientkvalifikasjonskriterier
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Resekterbare ondartede eller godartede sykdommer (dvs. alle indikasjoner)
- Åpen pankreaticoduodenektomi (alle teknikker tillatt) med samtidig portvenereseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Andre bukspyttkjertelreseksjoner enn pankreaticoduodenektomi og portalvenereseksjon
- Pankreaticoduodenektomi med arteriell rekonstruksjon
- Laparoskopisk eller robotisk pankreaticoduodenektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Død på grunn av hvilken som helst årsak postoperativt
|
12 måneder
|
|
Sykelighetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen av postoperative komplikasjoner.
|
12 måneder
|
|
Sykelighet vurdert i henhold til Comprehensive Complications Index® (CCI®)
Tidsramme: 12 måneder
|
Comprehensive Complications Index® (CCI®) rapporterer den kumulative postoperative morbiditeten, en ny beregning som måler den totale sykeligheten på en skala fra 0 (ingen komplikasjoner) til 100 (død).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bukspyttkjertelfistelhastigheter
Tidsramme: 12 måneder
|
rapportert i henhold til både International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) og Clavien-Dindo klassifisering.
|
12 måneder
|
|
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuell reinnleggelse på primær- eller andre perifere sykehus
|
12 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 10 år postoperativt
|
Gjentakelse av sykdom
|
Inntil 10 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe K Fusai, MD, Royal Free Hospital, London, UK
- Hovedetterforsker: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital, London, UK
- Hovedetterforsker: Patricia Sánchez Velázquez, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
- Hovedetterforsker: Nikolaos Machairas, MD, Royal Free Hospital, London, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sanchez-Velazquez P, Muller X, Malleo G, Park JS, Hwang HK, Napoli N, Javed AA, Inoue Y, Beghdadi N, Kalisvaart M, Vigia E, Walsh CD, Lovasik B, Busquets J, Scandavini C, Robin F, Yoshitomi H, Mackay TM, Busch OR, Hartog H, Heinrich S, Gleisner A, Perinel J, Passeri M, Lluis N, Raptis DA, Tschuor C, Oberkofler CE, DeOliveira ML, Petrowsky H, Martinie J, Asbun H, Adham M, Schulick R, Lang H, Koerkamp BG, Besselink MG, Han HS, Miyazaki M, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Lillemoe KD, Sulpice L, Boudjema K, Del Chiaro M, Fabregat J, Kooby DA, Allen P, Lavu H, Yeo CJ, Barroso E, Roberts K, Muiesan P, Sauvanet A, Saiura A, Wolfgang CL, Cameron JL, Boggi U, Yoon DS, Bassi C, Puhan MA, Clavien PA. Benchmarks in Pancreatic Surgery: A Novel Tool for Unbiased Outcome Comparisons. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):211-218. doi: 10.1097/SLA.0000000000003223.
- Raptis DA, Mettler T, Fischer MA, Patak M, Lesurtel M, Eshmuminov D, de Rougemont O, Graf R, Clavien PA, Breitenstein S. Managing multicentre clinical trials with open source. Inform Health Soc Care. 2014 Mar;39(2):67-80. doi: 10.3109/17538157.2013.812647.
- Raptis DA, Sanchez-Velazquez P, Machairas N, Sauvanet A, Rueda de Leon A, Oba A, Groot Koerkamp B, Lovasik B, Chan C, Yeo CJ, Bassi C, Ferrone CR, Kooby D, Moskal D, Tamburrino D, Yoon DS, Barroso E, de Santibanes E, Kauffmann EF, Vigia E, Robin F, Casciani F, Burdio F, Belfiori G, Malleo G, Lavu H, Hartog H, Hwang HK, Han HS, Poves I, Rosado ID, Park JS, Lillemoe KD, Roberts KJ, Sulpice L, Besselink MG, Abuawwad M, Del Chiaro M, de Santibanes M, Falconi M, D'Silva M, Silva M, Abu Hilal M, Qadan M, Sell NM, Beghdadi N, Napoli N, Busch ORC, Mazza O, Muiesan P, Muller PC, Ravikumar R, Schulick R, Powell-Brett S, Abbas SH, Mackay TM, Stoop TF, Gallagher TK, Boggi U, van Eijck C, Clavien PA, Conlon KCP, Fusai GK. Defining Benchmark Outcomes for Pancreatoduodenectomy With Portomesenteric Venous Resection. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):731-737. doi: 10.1097/SLA.0000000000004267.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. august 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WB-08-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøkelsens etterforskere vil fungere som forvaltere av dataene.
Dataene tilhører imidlertid alle samarbeidspartnere.
Studiegranskerne vil etter publisering av hovedrapporten ta stilling til forespørsler fra samarbeidspartnerne angående sekundæranalyser og vil vurdere alle slike forespørsler basert på kvalitet og validiteten til det foreslåtte prosjektet.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil forbli tilgjengelige for deling med samarbeidspartnerne som beskrevet ovenfor i opptil 5 år etter at studien er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalitet og gyldighet av det foreslåtte prosjektet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .