Risultati del benchmarking nella chirurgia pancreatica - WhippleBenchmarks.Org
18 novembre 2020 aggiornato da: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Risultati del benchmarking nella pancreatoduodenectomia con resezione della vena porta - WhippleBenchmarks.Org
Lo studio collaborativo WhippleBenchmark 2 mira a definire criteri di riferimento per i migliori risultati ottenibili dopo pancreaticoduodenectomia con resezione della vena porta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pancreatoduodenectomia (PD) con resezione della vena porta (PVR) viene eseguita per il raggiungimento della resezione completa (R0) in pazienti con lesioni della testa del pancreas localmente avanzate. Nonostante sia più comunemente eseguito in centri di chirurgia pancreatica ad alto volume da chirurghi esperti, i migliori risultati ottenibili, come la morbilità e la mortalità, a seguito di una procedura così complessa rimangono sconosciuti.
L'obiettivo è condurre uno studio di coorte multicentrico retrospettivo per definire i valori di riferimento per i migliori risultati ottenibili dopo la duodenopancreatectomia (DP) con resezione della vena porta (PVR).
La raccolta dei dati e il disegno dello studio si basano su rapporti standardizzati ben consolidati per il benchmarking (Sánchez-Velázquez et. al. Ann Surg, febbraio 2019).
Questo studio di coorte multicentrico includerà tutte le pancreaticoduodenectomie consecutive con resezioni della vena porta da almeno 20 centri ad alto volume che eseguono oltre 50 operazioni pancreatiche all'anno o 150 casi entro 3 anni da almeno 3 continenti per un periodo di 10 anni (2009-2019). Ogni centro incluso nello studio deve disporre di un database prospettico da cui raccogliere i dati, nonché di precedenti pubblicazioni che riportano in modo critico i loro risultati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1462
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
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Barcelona, Spagna, 08003
- Parc de Salut Mar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con neoplasia pancreatica sottoposti a duodenectomia pancreatica aperta con resezione della vena porta.
Descrizione
Criteri di ammissibilità del Centro
- Centri ad alto volume da ≥3 continenti
- Minimo 50 casi di chirurgia pancreatica all'anno o 150 casi entro 3 anni
- Pubblicato nell'area della chirurgia del pancreas
- Database prospettico disponibile
Criteri di ammissibilità del paziente
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni
- Malattie maligne o benigne resecabili (es. tutte le indicazioni)
- Duodenectomia pancreatica a cielo aperto (tutte le tecniche consentite) con concomitante resezione della vena porta
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni
- Resezioni pancreatiche diverse dalla pancreaticoduodenectomia e dalla resezione della vena porta
- Pancreaticoduodenectomia con ricostruzione arteriosa
- Duodenectomia pancreatica laparoscopica o robotica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Morte per qualsiasi causa postoperatoria
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12 mesi
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Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Classificato secondo la Classificazione Clavien-Dindo delle complicanze postoperatorie.
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12 mesi
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Morbilità valutata secondo il Comprehensive Complications Index® (CCI®)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Comprehensive Complications Index® (CCI®) riporta la morbilità postoperatoria cumulativa, una nuova metrica che misura la morbilità complessiva su una scala da 0 (nessuna complicanza) a 100 (morte).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di fistola pancreatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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riportato sia secondo l'International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) che secondo la classificazione Clavien-Dindo.
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12 mesi
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Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi riammissione ospedaliera negli ospedali primari o in altri ospedali periferici
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12 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'intervento
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Ricorrenza della malattia
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Fino a 10 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe K Fusai, MD, Royal Free Hospital, London, UK
- Investigatore principale: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital, London, UK
- Investigatore principale: Patricia Sánchez Velázquez, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
- Investigatore principale: Nikolaos Machairas, MD, Royal Free Hospital, London, UK
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sanchez-Velazquez P, Muller X, Malleo G, Park JS, Hwang HK, Napoli N, Javed AA, Inoue Y, Beghdadi N, Kalisvaart M, Vigia E, Walsh CD, Lovasik B, Busquets J, Scandavini C, Robin F, Yoshitomi H, Mackay TM, Busch OR, Hartog H, Heinrich S, Gleisner A, Perinel J, Passeri M, Lluis N, Raptis DA, Tschuor C, Oberkofler CE, DeOliveira ML, Petrowsky H, Martinie J, Asbun H, Adham M, Schulick R, Lang H, Koerkamp BG, Besselink MG, Han HS, Miyazaki M, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Lillemoe KD, Sulpice L, Boudjema K, Del Chiaro M, Fabregat J, Kooby DA, Allen P, Lavu H, Yeo CJ, Barroso E, Roberts K, Muiesan P, Sauvanet A, Saiura A, Wolfgang CL, Cameron JL, Boggi U, Yoon DS, Bassi C, Puhan MA, Clavien PA. Benchmarks in Pancreatic Surgery: A Novel Tool for Unbiased Outcome Comparisons. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):211-218. doi: 10.1097/SLA.0000000000003223.
- Raptis DA, Mettler T, Fischer MA, Patak M, Lesurtel M, Eshmuminov D, de Rougemont O, Graf R, Clavien PA, Breitenstein S. Managing multicentre clinical trials with open source. Inform Health Soc Care. 2014 Mar;39(2):67-80. doi: 10.3109/17538157.2013.812647.
- Raptis DA, Sanchez-Velazquez P, Machairas N, Sauvanet A, Rueda de Leon A, Oba A, Groot Koerkamp B, Lovasik B, Chan C, Yeo CJ, Bassi C, Ferrone CR, Kooby D, Moskal D, Tamburrino D, Yoon DS, Barroso E, de Santibanes E, Kauffmann EF, Vigia E, Robin F, Casciani F, Burdio F, Belfiori G, Malleo G, Lavu H, Hartog H, Hwang HK, Han HS, Poves I, Rosado ID, Park JS, Lillemoe KD, Roberts KJ, Sulpice L, Besselink MG, Abuawwad M, Del Chiaro M, de Santibanes M, Falconi M, D'Silva M, Silva M, Abu Hilal M, Qadan M, Sell NM, Beghdadi N, Napoli N, Busch ORC, Mazza O, Muiesan P, Muller PC, Ravikumar R, Schulick R, Powell-Brett S, Abbas SH, Mackay TM, Stoop TF, Gallagher TK, Boggi U, van Eijck C, Clavien PA, Conlon KCP, Fusai GK. Defining Benchmark Outcomes for Pancreatoduodenectomy With Portomesenteric Venous Resection. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):731-737. doi: 10.1097/SLA.0000000000004267.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WB-08-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori dello studio agiranno come custodi dei dati.
I dati comunque appartengono a tutti i collaboratori.
I ricercatori dello studio decideranno dopo la pubblicazione del rapporto principale sulle richieste dei collaboratori in merito alle analisi secondarie e prenderanno in considerazione tutte tali richieste in base alla qualità e alla validità del progetto proposto.
Periodo di condivisione IPD
I dati rimarranno disponibili per la condivisione con i collaboratori come sopra descritto fino a 5 anni dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualità e validità del progetto proposto.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pancreaticoduodenectomia con resezione della vena porta
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