췌장 수술의 벤치마킹 결과 - WhippleBenchmarks.Org
2020년 11월 18일 업데이트: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
문맥 절제술을 통한 췌십이지장절제술의 벤치마킹 결과 - WhippleBenchmarks.Org
WhippleBenchmark 2 공동 연구는 간문맥 절제술을 통한 췌장십이지장 절제술 후 달성 가능한 최상의 결과에 대한 벤치마크 기준을 정의하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
문맥 절제술(PVR)을 동반한 췌십이지장절제술(PD)은 국소적으로 진행된 췌장 두부 병변이 있는 환자의 완전 절제(R0) 달성을 위해 수행됩니다. 숙련된 외과의가 대규모 췌장 수술 센터에서 가장 일반적으로 수행함에도 불구하고 이러한 복잡한 절차에 따른 이환율 및 사망률과 같은 최상의 달성 가능한 결과는 아직 알려지지 않았습니다.
목적은 십이지장췌장절제술(DP)과 간문맥 절제술(PVR) 후 최상의 달성 가능한 결과에 대한 벤치마크 값을 정의하기 위해 후향적 다기관 코호트 연구를 수행하는 것입니다.
데이터 수집 및 연구 설계는 벤치마킹을 위해 잘 확립된 표준화된 보고를 기반으로 합니다(Sánchez-Velázquez et. 알. 앤 서그, 2019년 2월).
이 다기관 코호트 연구에는 10년 동안(2009-2019) 최소 3개 대륙에서 매년 50건 이상의 췌장 수술을 수행하거나 3년 이내에 150건 이상의 췌장 수술을 수행하는 최소 20개의 대용량 센터에서 문맥 절제술을 통한 모든 연속 췌장십이지장 절제술이 포함됩니다(2009-2019). 연구에 포함된 모든 센터에는 데이터를 수집할 수 있는 예상 데이터베이스와 결과에 대해 비판적으로 보고하는 이전 간행물이 있어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1462
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간문맥 절제술과 함께 개방 췌십이지장 절제술을 받은 췌장 악성 종양 환자.
설명
센터 자격 기준
- ≥3개 대륙의 대량 센터
- 췌장수술 연간 최소 50건 또는 3년 이내 150건
- 췌장 수술 분야 게재
- 유망한 데이터베이스 사용 가능
환자 자격 기준
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- 절제 가능한 악성 또는 양성 질환(즉, 모든 표시)
- 동시 문맥 절제술을 동반한 개방 췌십이지장 절제술(모든 기술 허용)
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 췌장 십이지장 절제술 및 문맥 절제술 이외의 췌장 절제술
- 동맥 재건을 통한 췌장 십이지장 절제술
- 복강경 또는 로봇 췌장 십이지장 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률
기간: 12 개월
|
수술 후 어떤 원인으로 인한 사망
|
12 개월
|
|
이환율
기간: 12 개월
|
수술 후 합병증의 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
|
12 개월
|
|
종합 합병증 지수®(CCI®)에 따라 평가된 이환율
기간: 12 개월
|
Comprehensive Complications Index®(CCI®)는 수술 후 누적 이환율을 보고하며, 이는 전체 이환율을 0(합병증 없음)에서 100(사망)까지의 척도로 측정하는 새로운 지표입니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
췌장 누공 비율
기간: 12 개월
|
ISGPF(International Study Group of Pancreatic Fistula) 및 Clavien-Dindo 분류에 따라 보고되었습니다.
|
12 개월
|
|
병원 재입원율
기간: 12 개월
|
1차 또는 기타 주변 병원으로의 모든 병원 재입원
|
12 개월
|
|
무병생존율
기간: 수술 후 최대 10년
|
질병 재발
|
수술 후 최대 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe K Fusai, MD, Royal Free Hospital, London, UK
- 수석 연구원: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital, London, UK
- 수석 연구원: Patricia Sánchez Velázquez, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
- 수석 연구원: Nikolaos Machairas, MD, Royal Free Hospital, London, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sanchez-Velazquez P, Muller X, Malleo G, Park JS, Hwang HK, Napoli N, Javed AA, Inoue Y, Beghdadi N, Kalisvaart M, Vigia E, Walsh CD, Lovasik B, Busquets J, Scandavini C, Robin F, Yoshitomi H, Mackay TM, Busch OR, Hartog H, Heinrich S, Gleisner A, Perinel J, Passeri M, Lluis N, Raptis DA, Tschuor C, Oberkofler CE, DeOliveira ML, Petrowsky H, Martinie J, Asbun H, Adham M, Schulick R, Lang H, Koerkamp BG, Besselink MG, Han HS, Miyazaki M, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Lillemoe KD, Sulpice L, Boudjema K, Del Chiaro M, Fabregat J, Kooby DA, Allen P, Lavu H, Yeo CJ, Barroso E, Roberts K, Muiesan P, Sauvanet A, Saiura A, Wolfgang CL, Cameron JL, Boggi U, Yoon DS, Bassi C, Puhan MA, Clavien PA. Benchmarks in Pancreatic Surgery: A Novel Tool for Unbiased Outcome Comparisons. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):211-218. doi: 10.1097/SLA.0000000000003223.
- Raptis DA, Mettler T, Fischer MA, Patak M, Lesurtel M, Eshmuminov D, de Rougemont O, Graf R, Clavien PA, Breitenstein S. Managing multicentre clinical trials with open source. Inform Health Soc Care. 2014 Mar;39(2):67-80. doi: 10.3109/17538157.2013.812647.
- Raptis DA, Sanchez-Velazquez P, Machairas N, Sauvanet A, Rueda de Leon A, Oba A, Groot Koerkamp B, Lovasik B, Chan C, Yeo CJ, Bassi C, Ferrone CR, Kooby D, Moskal D, Tamburrino D, Yoon DS, Barroso E, de Santibanes E, Kauffmann EF, Vigia E, Robin F, Casciani F, Burdio F, Belfiori G, Malleo G, Lavu H, Hartog H, Hwang HK, Han HS, Poves I, Rosado ID, Park JS, Lillemoe KD, Roberts KJ, Sulpice L, Besselink MG, Abuawwad M, Del Chiaro M, de Santibanes M, Falconi M, D'Silva M, Silva M, Abu Hilal M, Qadan M, Sell NM, Beghdadi N, Napoli N, Busch ORC, Mazza O, Muiesan P, Muller PC, Ravikumar R, Schulick R, Powell-Brett S, Abbas SH, Mackay TM, Stoop TF, Gallagher TK, Boggi U, van Eijck C, Clavien PA, Conlon KCP, Fusai GK. Defining Benchmark Outcomes for Pancreatoduodenectomy With Portomesenteric Venous Resection. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):731-737. doi: 10.1097/SLA.0000000000004267.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- WB-08-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 조사관은 데이터의 관리인 역할을 합니다.
그러나 데이터는 모든 공동 작업자에게 속합니다.
연구 조사관은 2차 분석에 관한 공동 작업자의 요청에 대한 주요 보고서가 게시된 후 결정하고 제안된 프로젝트의 품질 및 타당성을 기반으로 이러한 모든 요청을 고려할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 최대 5년 동안 위에서 설명한 대로 공동 작업자와 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안된 프로젝트의 품질 및 타당성.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .