Resultados de evaluación comparativa en cirugía pancreática - WhippleBenchmarks.Org
18 de noviembre de 2020 actualizado por: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Evaluación comparativa de resultados en pancreatoduodenectomía con resección de la vena porta - WhippleBenchmarks.Org
El estudio WhippleBenchmark 2 Collaborative tiene como objetivo definir los criterios de referencia para obtener los mejores resultados posibles después de la pancreaticoduodenectomía con resección de la vena porta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatoduodenectomía (PD) con resección de la vena porta (PVR) se realiza para lograr la resección completa (R0) en pacientes con lesiones de la cabeza pancreática localmente avanzadas. A pesar de que los cirujanos experimentados lo realizan con mayor frecuencia en centros de cirugía pancreática de gran volumen, los mejores resultados alcanzables, como la morbilidad y la mortalidad, después de un procedimiento tan complejo siguen siendo desconocidos.
El objetivo es realizar un estudio de cohorte multicéntrico retrospectivo para definir valores de referencia para los mejores resultados alcanzables después de la duodenopancreatectomía (DP) con resección de la vena porta (PVR).
La recopilación de datos y el diseño del estudio se basan en informes estandarizados bien establecidos para la evaluación comparativa (Sánchez-Velázquez et. Alabama. Ann Surg, febrero de 2019).
Este estudio de cohortes multicéntrico incluirá todas las pancreaticoduodenectomías consecutivas con resecciones de la vena porta de al menos 20 centros de alto volumen que realicen más de 50 operaciones pancreáticas por año o 150 casos en 3 años de al menos 3 continentes durante un período de 10 años (2009-2019). Cada centro incluido en el estudio debe tener una base de datos prospectiva de la que se puedan recopilar datos, así como publicaciones anteriores que informen críticamente sobre su resultado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1462
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Parc de Salut Mar
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de páncreas que se sometieron a duodenopancreatectomía abierta con resección de la vena porta.
Descripción
Criterios de elegibilidad del centro
- Centros de alto volumen de ≥3 continentes
- Mínimo 50 casos de cirugía pancreática por año o 150 casos en 3 años
- Publicado en el área de cirugía de páncreas
- Base de datos prospectiva disponible
Criterios de elegibilidad del paciente
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- Enfermedades malignas o benignas resecables (es decir, todas las indicaciones)
- Pancreaticoduodenectomía abierta (todas las técnicas permitidas) con resección simultánea de la vena porta
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Resecciones pancreáticas distintas de la pancreaticoduodenectomía y la resección de la vena porta
- Pancreaticoduodenectomía con reconstrucción arterial
- Pancreaticoduodenectomía laparoscópica o robótica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte por cualquier causa en el postoperatorio
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12 meses
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Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Clasificado según la Clasificación de Clavien-Dindo de complicaciones postoperatorias.
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12 meses
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Morbilidad evaluada según el Comprehensive Complications Index® (CCI®)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Comprehensive Complications Index® (CCI®) informa la morbilidad posoperatoria acumulada, una métrica novedosa que mide la morbilidad general en una escala de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de fístula pancreática
Periodo de tiempo: 12 meses
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notificada según la clasificación del International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) y Clavien-Dindo.
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12 meses
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Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier reingreso hospitalario al hospital primario u otros hospitales periféricos
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12 meses
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la operación
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Recurrencia de la enfermedad
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Hasta 10 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe K Fusai, MD, Royal Free Hospital, London, UK
- Investigador principal: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital, London, UK
- Investigador principal: Patricia Sánchez Velázquez, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
- Investigador principal: Nikolaos Machairas, MD, Royal Free Hospital, London, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sanchez-Velazquez P, Muller X, Malleo G, Park JS, Hwang HK, Napoli N, Javed AA, Inoue Y, Beghdadi N, Kalisvaart M, Vigia E, Walsh CD, Lovasik B, Busquets J, Scandavini C, Robin F, Yoshitomi H, Mackay TM, Busch OR, Hartog H, Heinrich S, Gleisner A, Perinel J, Passeri M, Lluis N, Raptis DA, Tschuor C, Oberkofler CE, DeOliveira ML, Petrowsky H, Martinie J, Asbun H, Adham M, Schulick R, Lang H, Koerkamp BG, Besselink MG, Han HS, Miyazaki M, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Lillemoe KD, Sulpice L, Boudjema K, Del Chiaro M, Fabregat J, Kooby DA, Allen P, Lavu H, Yeo CJ, Barroso E, Roberts K, Muiesan P, Sauvanet A, Saiura A, Wolfgang CL, Cameron JL, Boggi U, Yoon DS, Bassi C, Puhan MA, Clavien PA. Benchmarks in Pancreatic Surgery: A Novel Tool for Unbiased Outcome Comparisons. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):211-218. doi: 10.1097/SLA.0000000000003223.
- Raptis DA, Mettler T, Fischer MA, Patak M, Lesurtel M, Eshmuminov D, de Rougemont O, Graf R, Clavien PA, Breitenstein S. Managing multicentre clinical trials with open source. Inform Health Soc Care. 2014 Mar;39(2):67-80. doi: 10.3109/17538157.2013.812647.
- Raptis DA, Sanchez-Velazquez P, Machairas N, Sauvanet A, Rueda de Leon A, Oba A, Groot Koerkamp B, Lovasik B, Chan C, Yeo CJ, Bassi C, Ferrone CR, Kooby D, Moskal D, Tamburrino D, Yoon DS, Barroso E, de Santibanes E, Kauffmann EF, Vigia E, Robin F, Casciani F, Burdio F, Belfiori G, Malleo G, Lavu H, Hartog H, Hwang HK, Han HS, Poves I, Rosado ID, Park JS, Lillemoe KD, Roberts KJ, Sulpice L, Besselink MG, Abuawwad M, Del Chiaro M, de Santibanes M, Falconi M, D'Silva M, Silva M, Abu Hilal M, Qadan M, Sell NM, Beghdadi N, Napoli N, Busch ORC, Mazza O, Muiesan P, Muller PC, Ravikumar R, Schulick R, Powell-Brett S, Abbas SH, Mackay TM, Stoop TF, Gallagher TK, Boggi U, van Eijck C, Clavien PA, Conlon KCP, Fusai GK. Defining Benchmark Outcomes for Pancreatoduodenectomy With Portomesenteric Venous Resection. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):731-737. doi: 10.1097/SLA.0000000000004267.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WB-08-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores del estudio actuarán como custodios de los datos.
Sin embargo, los datos pertenecen a todos los colaboradores.
Los investigadores del estudio decidirán después de la publicación del informe principal sobre las solicitudes de los colaboradores con respecto a los análisis secundarios y considerarán todas esas solicitudes en función de la calidad y la validez del proyecto propuesto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos permanecerán disponibles para compartir con los colaboradores como se describe anteriormente hasta 5 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Calidad y validez del proyecto propuesto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .