膵臓手術のベンチマーク結果 - WhippleBenchmarks.Org
2020年11月18日 更新者：Dimitri Raptis、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
門脈切除を伴う膵頭十二指腸切除術の結果のベンチマーク - WhippleBenchmarks.Org
WhippleBenchmark 2 Collaborative study は、門脈切除を伴う膵頭十二指腸切除術後に達成可能な最良の転帰のベンチマーク基準を定義することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
門脈切除 (PVR) を伴う膵頭十二指腸切除術 (PD) は、局所的に進行した膵頭部病変を有する患者の完全切除 (R0) を達成するために行われます。 経験豊富な外科医によって大量の膵臓手術センターで最も一般的に行われているにもかかわらず、このような複雑な手順の後の罹患率や死亡率などの達成可能な最良の結果は不明のままです。
目的は、レトロスペクティブな多施設コホート研究を実施して、門脈切除 (PVR) を伴う十二指腸膵臓切除 (DP) 後の達成可能な最良の結果のベンチマーク値を定義することです。
データ収集と研究デザインは、ベンチマークのための十分に確立された標準化されたレポートに基づいています (Sánchez-Velázquez et. アル。アン・サーグ、2019 年 2 月）。
この多施設コホート研究には、10 年間 (2009 ～ 2019 年) にわたって少なくとも 3 大陸から年間 50 件以上の膵臓手術または 3 年以内に 150 件以上の膵臓手術を行っている少なくとも 20 件の大規模センターからの門脈切除を伴うすべての連続した膵頭十二指腸切除術が含まれます。 研究に含まれるすべてのセンターには、データを収集できる将来のデータベースと、その結果を批判的に報告する以前の出版物が必要です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1462
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
門脈切除を伴う膵頭十二指腸切除術を受けた膵臓悪性腫瘍患者。
説明
センターの適格基準
- 3 大陸以上からのボリュームの多いセンター
- 年間50件以上の膵臓手術または3年以内に150件以上の膵臓手術
- 膵臓外科領域に掲載
- 利用可能な見込みデータベース
患者の適格基準
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -切除可能な悪性または良性疾患（すなわち すべての徴候)
- 門脈切除を伴う開腹膵頭十二指腸切除術 (すべての技術が許可されています)
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 膵頭十二指腸切除および門脈切除以外の膵切除
- 動脈再建を伴う膵頭十二指腸切除術
- 腹腔鏡またはロボットによる膵頭十二指腸切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：12ヶ月
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術後の何らかの原因による死亡
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12ヶ月
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罹患率
時間枠：12ヶ月
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術後合併症の Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
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12ヶ月
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Comprehensive Complications Index® (CCI®) に従って評価された罹患率
時間枠：12ヶ月
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Comprehensive Complications Index® (CCI®) は、0 (合併症なし) から 100 (死亡) までのスケールで全体的な罹患率を測定する新しい指標である累積術後罹患率を報告します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵瘻率
時間枠：12ヶ月
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膵臓フィスチュラの国際研究グループ（ISGPF）とClavien-Dindo分類の両方に従って報告されています。
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12ヶ月
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再入院率
時間枠：12ヶ月
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一次病院またはその他の周辺病院への再入院
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12ヶ月
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無病生存率
時間枠：術後10年まで
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病気の再発
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術後10年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe K Fusai, MD、Royal Free Hospital, London, UK
- 主任研究者：Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD、Royal Free Hospital, London, UK
- 主任研究者：Patricia Sánchez Velázquez, MD, PhD、Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
- 主任研究者：Nikolaos Machairas, MD、Royal Free Hospital, London, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sanchez-Velazquez P, Muller X, Malleo G, Park JS, Hwang HK, Napoli N, Javed AA, Inoue Y, Beghdadi N, Kalisvaart M, Vigia E, Walsh CD, Lovasik B, Busquets J, Scandavini C, Robin F, Yoshitomi H, Mackay TM, Busch OR, Hartog H, Heinrich S, Gleisner A, Perinel J, Passeri M, Lluis N, Raptis DA, Tschuor C, Oberkofler CE, DeOliveira ML, Petrowsky H, Martinie J, Asbun H, Adham M, Schulick R, Lang H, Koerkamp BG, Besselink MG, Han HS, Miyazaki M, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Lillemoe KD, Sulpice L, Boudjema K, Del Chiaro M, Fabregat J, Kooby DA, Allen P, Lavu H, Yeo CJ, Barroso E, Roberts K, Muiesan P, Sauvanet A, Saiura A, Wolfgang CL, Cameron JL, Boggi U, Yoon DS, Bassi C, Puhan MA, Clavien PA. Benchmarks in Pancreatic Surgery: A Novel Tool for Unbiased Outcome Comparisons. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):211-218. doi: 10.1097/SLA.0000000000003223.
- Raptis DA, Mettler T, Fischer MA, Patak M, Lesurtel M, Eshmuminov D, de Rougemont O, Graf R, Clavien PA, Breitenstein S. Managing multicentre clinical trials with open source. Inform Health Soc Care. 2014 Mar;39(2):67-80. doi: 10.3109/17538157.2013.812647.
- Raptis DA, Sanchez-Velazquez P, Machairas N, Sauvanet A, Rueda de Leon A, Oba A, Groot Koerkamp B, Lovasik B, Chan C, Yeo CJ, Bassi C, Ferrone CR, Kooby D, Moskal D, Tamburrino D, Yoon DS, Barroso E, de Santibanes E, Kauffmann EF, Vigia E, Robin F, Casciani F, Burdio F, Belfiori G, Malleo G, Lavu H, Hartog H, Hwang HK, Han HS, Poves I, Rosado ID, Park JS, Lillemoe KD, Roberts KJ, Sulpice L, Besselink MG, Abuawwad M, Del Chiaro M, de Santibanes M, Falconi M, D'Silva M, Silva M, Abu Hilal M, Qadan M, Sell NM, Beghdadi N, Napoli N, Busch ORC, Mazza O, Muiesan P, Muller PC, Ravikumar R, Schulick R, Powell-Brett S, Abbas SH, Mackay TM, Stoop TF, Gallagher TK, Boggi U, van Eijck C, Clavien PA, Conlon KCP, Fusai GK. Defining Benchmark Outcomes for Pancreatoduodenectomy With Portomesenteric Venous Resection. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):731-737. doi: 10.1097/SLA.0000000000004267.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月9日
一次修了 (実際)
2020年2月10日
研究の完了 (実際)
2020年2月20日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月9日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月18日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WB-08-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験責任医師は、データの管理者として行動します。
ただし、データはすべての共同編集者に属します。
治験責任医師は、二次分析に関する共同研究者からの要求について、主要な報告書の発行後に決定し、提案されたプロジェクトの品質と有効性に基づいて、そのようなすべての要求を検討します。
IPD 共有時間枠
データは、上記のように研究完了後 5 年まで共同研究者と共有することができます。
IPD 共有アクセス基準
提案されたプロジェクトの品質と妥当性。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓の新生物の臨床試験
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