Összehasonlító eredmények a hasnyálmirigy-sebészetben – WhippleBenchmarks.Org
2020. november 18. frissítette: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
A portális véna reszekcióval végzett pancreatoduodenectomia eredményeinek összehasonlítása – WhippleBenchmarks.Org
A WhippleBenchmark 2 Collaborative tanulmány célja, hogy meghatározza a benchmark kritériumokat a portális véna reszekcióval járó pancreaticoduodenectomia után elérhető legjobb eredményekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pancreatoduodenectomiát (PD) végeznek portális véna reszekcióval (PVR) a teljes reszekció (R0) elérése érdekében lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-fejlézióban szenvedő betegeknél. Annak ellenére, hogy leggyakrabban nagy volumenű hasnyálmirigy-sebészeti központokban végzik tapasztalt sebészek, az elérhető legjobb eredmények, például a morbiditás és a mortalitás az ilyen összetett eljárások után továbbra sem ismertek.
A cél egy retrospektív, többközpontú kohorsz-vizsgálat elvégzése a benchmark értékek meghatározására a portális véna reszekcióval (PVR) végzett duodenopancreatectomiát (DP) követően elérhető legjobb eredményekhez.
Az adatgyűjtés és a vizsgálat tervezése a benchmarking jól bevált szabványosított jelentésén alapul (Sánchez-Velázquez et. al. Ann Surg, 2019. február).
Ez a többközpontú kohorsz vizsgálat magában foglalja az összes egymást követő pancreaticoduodenectomiát, ahol legalább 20 nagy volumenű központból portálisvéna reszekciót végeztek, és évente több mint 50 hasnyálmirigy-műtétet hajtanak végre, vagy 150 esetet 3 éven belül legalább 3 kontinensről 10 év alatt (2009-2019). Minden, a tanulmányban részt vevő központnak rendelkeznie kell egy leendő adatbázissal, amelyből adatokat lehet gyűjteni, valamint olyan korábbi publikációkat, amelyek kritikusan számolnak be az eredményekről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1462
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan hasnyálmirigy-malignitásban szenvedő betegek, akiknél nyílt pancreaticoduodenectomián estek át portális véna reszekcióval.
Leírás
Központ alkalmassági kritériumai
- Nagy volumenű központok ≥3 kontinensről
- Évente minimum 50 hasnyálmirigyműtét vagy 3 éven belül 150 eset
- Megjelent a hasnyálmirigy-sebészet területén
- Leendő adatbázis elérhető
A páciens alkalmassági kritériumai
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 év
- Reszekálható rosszindulatú vagy jóindulatú betegségek (pl. minden jel)
- Nyílt pancreaticoduodenectomia (minden technika megengedett) egyidejű portális véna reszekcióval
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Pancreaticoduodenectomián és portális véna reszekción kívüli hasnyálmirigy-reszekciók
- Pancreaticoduodenectomia artériás rekonstrukcióval
- Laparoszkópos vagy robotos pancreaticoduodenectomia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás a műtét után
|
12 hónap
|
|
Morbiditási arány
Időkeret: 12 hónap
|
A posztoperatív szövődmények Clavien-Dindo osztályozása szerint osztályozva.
|
12 hónap
|
|
A morbiditást a Comprehensive Complikációs Index® (CCI®) szerint értékelték
Időkeret: 12 hónap
|
A Comprehensive Complications Index® (CCI®) a kumulatív posztoperatív morbiditásról számol be, egy új mérőszám, amely egy 0-tól (szövődmények nélkül) 100-ig (halálozás) terjedő skálán méri az általános morbiditást.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigy-sipolyok aránya
Időkeret: 12 hónap
|
mind a Pancreatic Fistula Nemzetközi Tanulmányozó Csoportja (ISGPF), mind a Clavien-Dindo osztályozás szerint jelentették.
|
12 hónap
|
|
Kórházi visszafogadási arány
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen kórházi visszafogadás az elsődleges vagy más perifériás kórházakba
|
12 hónap
|
|
Betegségmentes túlélési arány
Időkeret: Akár 10 évvel a műtét után
|
A betegség kiújulása
|
Akár 10 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe K Fusai, MD, Royal Free Hospital, London, UK
- Kutatásvezető: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital, London, UK
- Kutatásvezető: Patricia Sánchez Velázquez, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
- Kutatásvezető: Nikolaos Machairas, MD, Royal Free Hospital, London, UK
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sanchez-Velazquez P, Muller X, Malleo G, Park JS, Hwang HK, Napoli N, Javed AA, Inoue Y, Beghdadi N, Kalisvaart M, Vigia E, Walsh CD, Lovasik B, Busquets J, Scandavini C, Robin F, Yoshitomi H, Mackay TM, Busch OR, Hartog H, Heinrich S, Gleisner A, Perinel J, Passeri M, Lluis N, Raptis DA, Tschuor C, Oberkofler CE, DeOliveira ML, Petrowsky H, Martinie J, Asbun H, Adham M, Schulick R, Lang H, Koerkamp BG, Besselink MG, Han HS, Miyazaki M, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Lillemoe KD, Sulpice L, Boudjema K, Del Chiaro M, Fabregat J, Kooby DA, Allen P, Lavu H, Yeo CJ, Barroso E, Roberts K, Muiesan P, Sauvanet A, Saiura A, Wolfgang CL, Cameron JL, Boggi U, Yoon DS, Bassi C, Puhan MA, Clavien PA. Benchmarks in Pancreatic Surgery: A Novel Tool for Unbiased Outcome Comparisons. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):211-218. doi: 10.1097/SLA.0000000000003223.
- Raptis DA, Mettler T, Fischer MA, Patak M, Lesurtel M, Eshmuminov D, de Rougemont O, Graf R, Clavien PA, Breitenstein S. Managing multicentre clinical trials with open source. Inform Health Soc Care. 2014 Mar;39(2):67-80. doi: 10.3109/17538157.2013.812647.
- Raptis DA, Sanchez-Velazquez P, Machairas N, Sauvanet A, Rueda de Leon A, Oba A, Groot Koerkamp B, Lovasik B, Chan C, Yeo CJ, Bassi C, Ferrone CR, Kooby D, Moskal D, Tamburrino D, Yoon DS, Barroso E, de Santibanes E, Kauffmann EF, Vigia E, Robin F, Casciani F, Burdio F, Belfiori G, Malleo G, Lavu H, Hartog H, Hwang HK, Han HS, Poves I, Rosado ID, Park JS, Lillemoe KD, Roberts KJ, Sulpice L, Besselink MG, Abuawwad M, Del Chiaro M, de Santibanes M, Falconi M, D'Silva M, Silva M, Abu Hilal M, Qadan M, Sell NM, Beghdadi N, Napoli N, Busch ORC, Mazza O, Muiesan P, Muller PC, Ravikumar R, Schulick R, Powell-Brett S, Abbas SH, Mackay TM, Stoop TF, Gallagher TK, Boggi U, van Eijck C, Clavien PA, Conlon KCP, Fusai GK. Defining Benchmark Outcomes for Pancreatoduodenectomy With Portomesenteric Venous Resection. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):731-737. doi: 10.1097/SLA.0000000000004267.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WB-08-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány A nyomozók az adatok őrzőiként fognak működni.
Az adatok azonban az összes együttműködőhöz tartoznak.
A vizsgálatot végzők a fő jelentés közzététele után döntenek az együttműködők másodlagos elemzésekkel kapcsolatos kéréseiről, és minden ilyen kérést figyelembe vesznek a javasolt projekt minősége és érvényessége alapján.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a fent leírtak szerint elérhetőek maradnak az együttműködőkkel való megosztáshoz a vizsgálat befejezését követő 5 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A javasolt projekt minősége és érvényessége.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország