Benchmarking-Ergebnisse in der Pankreaschirurgie - WhippleBenchmarks.Org
18. November 2020 aktualisiert von: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Benchmarking-Ergebnisse bei Pankreatoduodenektomie mit Portalvenenresektion - WhippleBenchmarks.Org
Die WhippleBenchmark 2 Collaborative Study zielt darauf ab, Benchmark-Kriterien für die besten erreichbaren Ergebnisse nach einer Pankreatikoduodenektomie mit Pfortaderresektion zu definieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pankreatoduodenektomie (PD) mit Pfortaderresektion (PVR) wird zur Erzielung einer vollständigen Resektion (R0) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Pankreaskopfläsionen durchgeführt. Obwohl sie am häufigsten in hochvolumigen Pankreas-Chirurgiezentren von erfahrenen Chirurgen durchgeführt werden, bleiben die besten erreichbaren Ergebnisse, wie Morbidität und Mortalität, nach solch einem komplexen Eingriff unbekannt.
Ziel ist es, eine retrospektive multizentrische Kohortenstudie durchzuführen, um Benchmarkwerte für die besten erreichbaren Ergebnisse nach Duodenopankreatektomie (DP) mit Pfortaderresektion (PVR) zu definieren.
Die Datenerhebung und das Studiendesign basieren auf der etablierten standardisierten Berichterstattung für Benchmarking (Sánchez-Velázquez et. Al. Ann Surg, Februar 2019).
Diese multizentrische Kohortenstudie wird alle konsekutiven Pankreatikoduodenektomien mit Pfortaderresektion aus mindestens 20 hochvolumigen Zentren umfassen, die über 50 Pankreasoperationen pro Jahr oder 150 Fälle innerhalb von 3 Jahren von mindestens 3 Kontinenten über einen Zeitraum von 10 Jahren (2009-2019) durchführen. Jedes in die Studie einbezogene Zentrum muss über eine prospektive Datenbank verfügen, aus der Daten gesammelt werden können, sowie über frühere Publikationen, die kritisch über deren Ergebnisse berichten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1462
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit maligner Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, bei denen eine offene Pankreatikoduodenektomie mit Pfortaderresektion durchgeführt wurde.
Beschreibung
Zulassungskriterien des Zentrums
- Zentren mit hohem Volumen aus ≥3 Kontinenten
- Mindestens 50 Fälle von Pankreasoperationen pro Jahr oder 150 Fälle innerhalb von 3 Jahren
- Erschienen im Bereich Pankreaschirurgie
- Prospektive Datenbank verfügbar
Eignungskriterien für Patienten
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre
- Resektable bösartige oder gutartige Erkrankungen (d. h. alle Indikationen)
- Offene Pankreatikoduodenektomie (alle Techniken erlaubt) mit gleichzeitiger Pfortaderresektion
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre
- Andere Pankreasresektionen als Pankreatikoduodenektomie und Pfortaderresektion
- Pankreatikoduodenektomie mit arterieller Rekonstruktion
- Laparoskopische oder robotische Pankreatikoduodenektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Tod aus jedweder Ursache postoperativ
|
12 Monate
|
|
Morbiditätsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation postoperativer Komplikationen.
|
12 Monate
|
|
Morbidität bewertet nach dem Comprehensive Complications Index® (CCI®)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Comprehensive Complications Index® (CCI®) gibt die kumulative postoperative Morbidität an, eine neuartige Metrik, die die Gesamtmorbidität auf einer Skala von 0 (keine Komplikationen) bis 100 (Tod) misst.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pankreasfistelraten
Zeitfenster: 12 Monate
|
berichtet sowohl nach der International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) als auch nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
|
12 Monate
|
|
Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
|
Jede Krankenhauswiederaufnahme in das Primärkrankenhaus oder andere periphere Krankenhäuser
|
12 Monate
|
|
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre postoperativ
|
Wiederauftreten der Krankheit
|
Bis zu 10 Jahre postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe K Fusai, MD, Royal Free Hospital, London, UK
- Hauptermittler: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital, London, UK
- Hauptermittler: Patricia Sánchez Velázquez, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
- Hauptermittler: Nikolaos Machairas, MD, Royal Free Hospital, London, UK
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanchez-Velazquez P, Muller X, Malleo G, Park JS, Hwang HK, Napoli N, Javed AA, Inoue Y, Beghdadi N, Kalisvaart M, Vigia E, Walsh CD, Lovasik B, Busquets J, Scandavini C, Robin F, Yoshitomi H, Mackay TM, Busch OR, Hartog H, Heinrich S, Gleisner A, Perinel J, Passeri M, Lluis N, Raptis DA, Tschuor C, Oberkofler CE, DeOliveira ML, Petrowsky H, Martinie J, Asbun H, Adham M, Schulick R, Lang H, Koerkamp BG, Besselink MG, Han HS, Miyazaki M, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Lillemoe KD, Sulpice L, Boudjema K, Del Chiaro M, Fabregat J, Kooby DA, Allen P, Lavu H, Yeo CJ, Barroso E, Roberts K, Muiesan P, Sauvanet A, Saiura A, Wolfgang CL, Cameron JL, Boggi U, Yoon DS, Bassi C, Puhan MA, Clavien PA. Benchmarks in Pancreatic Surgery: A Novel Tool for Unbiased Outcome Comparisons. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):211-218. doi: 10.1097/SLA.0000000000003223.
- Raptis DA, Mettler T, Fischer MA, Patak M, Lesurtel M, Eshmuminov D, de Rougemont O, Graf R, Clavien PA, Breitenstein S. Managing multicentre clinical trials with open source. Inform Health Soc Care. 2014 Mar;39(2):67-80. doi: 10.3109/17538157.2013.812647.
- Raptis DA, Sanchez-Velazquez P, Machairas N, Sauvanet A, Rueda de Leon A, Oba A, Groot Koerkamp B, Lovasik B, Chan C, Yeo CJ, Bassi C, Ferrone CR, Kooby D, Moskal D, Tamburrino D, Yoon DS, Barroso E, de Santibanes E, Kauffmann EF, Vigia E, Robin F, Casciani F, Burdio F, Belfiori G, Malleo G, Lavu H, Hartog H, Hwang HK, Han HS, Poves I, Rosado ID, Park JS, Lillemoe KD, Roberts KJ, Sulpice L, Besselink MG, Abuawwad M, Del Chiaro M, de Santibanes M, Falconi M, D'Silva M, Silva M, Abu Hilal M, Qadan M, Sell NM, Beghdadi N, Napoli N, Busch ORC, Mazza O, Muiesan P, Muller PC, Ravikumar R, Schulick R, Powell-Brett S, Abbas SH, Mackay TM, Stoop TF, Gallagher TK, Boggi U, van Eijck C, Clavien PA, Conlon KCP, Fusai GK. Defining Benchmark Outcomes for Pancreatoduodenectomy With Portomesenteric Venous Resection. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):731-737. doi: 10.1097/SLA.0000000000004267.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. August 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WB-08-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Prüfärzte der Studie fungieren als Hüter der Daten.
Die Daten gehören jedoch allen Mitarbeitern.
Die Prüfer der Studie entscheiden nach der Veröffentlichung des Hauptberichts über Anfragen der Mitarbeiter zu Sekundäranalysen und prüfen alle derartigen Anfragen auf der Grundlage der Qualität und der Gültigkeit des vorgeschlagenen Projekts.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten bleiben bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar, um sie wie oben beschrieben mit den Mitarbeitern zu teilen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualität und Gültigkeit des vorgeschlagenen Projekts.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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