Srovnání výsledků v chirurgii slinivky břišní - WhippleBenchmarks.Org
18. listopadu 2020 aktualizováno: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Srovnávání výsledků pankreatoduodenektomie s resekcí portální žíly - WhippleBenchmarks.Org
Kolaborativní studie WhippleBenchmark 2 se zaměřuje na definování referenčních kritérií pro nejlepší dosažitelné výsledky po pankreatoduodenektomii s resekcí portální žíly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pankreatoduodenektomie (PD) s resekcí portální žíly (PVR) se provádí k dosažení kompletní resekce (R0) u pacientů s lokálně pokročilými lézemi hlavy pankreatu. Navzdory většině běžně prováděných ve velkoobjemových centrech pankreatické chirurgie zkušenými chirurgy, nejlepší dosažitelné výsledky, jako je morbidita a mortalita, po takto složitém postupu zůstávají neznámé.
Cílem je provést retrospektivní multicentrickou kohortovou studii s cílem definovat srovnávací hodnoty pro nejlepší dosažitelné výsledky po duodenopankreatektomii (DP) s resekcí portální žíly (PVR).
Sběr dat a návrh studie jsou založeny na dobře zavedených standardizovaných zprávách pro benchmarking (Sánchez-Velázquez et. al. Ann Surg, únor 2019).
Tato multicentrická kohortová studie bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pankreatoduodenektomie s resekcemi portální žíly z alespoň 20 velkoobjemových center provádějících více než 50 pankreatických operací ročně nebo 150 případů během 3 let z alespoň 3 kontinentů po dobu 10 let (2009-2019). Každé centrum zahrnuté do studie musí mít prospektivní databázi, ze které lze sbírat data, stejně jako předchozí publikace kriticky informující o jejich výsledcích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1462
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s maligním nádorem slinivky břišní, kteří podstoupili otevřenou pankreatoduodenektomii s resekcí portální žíly.
Popis
Kritéria způsobilosti centra
- Velkoobjemová centra z ≥3 kontinentů
- Minimálně 50 případů operace slinivky za rok nebo 150 případů během 3 let
- Publikováno v oboru chirurgie slinivky břišní
- Prospektivní dostupná databáze
Kritéria způsobilosti pacienta
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let
- Resekabilní maligní nebo benigní onemocnění (tj. všechny indikace)
- Otevřená pankreatoduodenektomie (všechny techniky povoleny) se současnou resekcí portální žíly
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let
- Pankreatické resekce jiné než pankreatoduodenektomie a resekce portální žíly
- Pankreatikoduodenektomie s rekonstrukcí tepen
- Laparoskopická nebo robotická pankreatoduodenektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Pooperační smrt z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
|
Míra nemocnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Klasifikováno podle Clavien-Dindo klasifikace pooperačních komplikací.
|
12 měsíců
|
|
Morbidita hodnocena podle Comprehensive Complications Index® (CCI®)
Časové okno: 12 měsíců
|
Comprehensive Complications Index® (CCI®) uvádí kumulativní pooperační morbiditu, což je nová metrika, která měří celkovou morbiditu na stupnici od 0 (žádné komplikace) do 100 (smrt).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pankreatické píštěle
Časové okno: 12 měsíců
|
hlášeno jak podle International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF), tak klasifikace Clavien-Dindo.
|
12 měsíců
|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakékoli opětovné přijetí do primární nebo jiné periferní nemocnice
|
12 měsíců
|
|
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 10 let po operaci
|
Recidiva onemocnění
|
Až 10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe K Fusai, MD, Royal Free Hospital, London, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital, London, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Sánchez Velázquez, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Machairas, MD, Royal Free Hospital, London, UK
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sanchez-Velazquez P, Muller X, Malleo G, Park JS, Hwang HK, Napoli N, Javed AA, Inoue Y, Beghdadi N, Kalisvaart M, Vigia E, Walsh CD, Lovasik B, Busquets J, Scandavini C, Robin F, Yoshitomi H, Mackay TM, Busch OR, Hartog H, Heinrich S, Gleisner A, Perinel J, Passeri M, Lluis N, Raptis DA, Tschuor C, Oberkofler CE, DeOliveira ML, Petrowsky H, Martinie J, Asbun H, Adham M, Schulick R, Lang H, Koerkamp BG, Besselink MG, Han HS, Miyazaki M, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Lillemoe KD, Sulpice L, Boudjema K, Del Chiaro M, Fabregat J, Kooby DA, Allen P, Lavu H, Yeo CJ, Barroso E, Roberts K, Muiesan P, Sauvanet A, Saiura A, Wolfgang CL, Cameron JL, Boggi U, Yoon DS, Bassi C, Puhan MA, Clavien PA. Benchmarks in Pancreatic Surgery: A Novel Tool for Unbiased Outcome Comparisons. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):211-218. doi: 10.1097/SLA.0000000000003223.
- Raptis DA, Mettler T, Fischer MA, Patak M, Lesurtel M, Eshmuminov D, de Rougemont O, Graf R, Clavien PA, Breitenstein S. Managing multicentre clinical trials with open source. Inform Health Soc Care. 2014 Mar;39(2):67-80. doi: 10.3109/17538157.2013.812647.
- Raptis DA, Sanchez-Velazquez P, Machairas N, Sauvanet A, Rueda de Leon A, Oba A, Groot Koerkamp B, Lovasik B, Chan C, Yeo CJ, Bassi C, Ferrone CR, Kooby D, Moskal D, Tamburrino D, Yoon DS, Barroso E, de Santibanes E, Kauffmann EF, Vigia E, Robin F, Casciani F, Burdio F, Belfiori G, Malleo G, Lavu H, Hartog H, Hwang HK, Han HS, Poves I, Rosado ID, Park JS, Lillemoe KD, Roberts KJ, Sulpice L, Besselink MG, Abuawwad M, Del Chiaro M, de Santibanes M, Falconi M, D'Silva M, Silva M, Abu Hilal M, Qadan M, Sell NM, Beghdadi N, Napoli N, Busch ORC, Mazza O, Muiesan P, Muller PC, Ravikumar R, Schulick R, Powell-Brett S, Abbas SH, Mackay TM, Stoop TF, Gallagher TK, Boggi U, van Eijck C, Clavien PA, Conlon KCP, Fusai GK. Defining Benchmark Outcomes for Pancreatoduodenectomy With Portomesenteric Venous Resection. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):731-737. doi: 10.1097/SLA.0000000000004267.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WB-08-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé studie budou vystupovat jako správci dat.
Data však patří všem spolupracovníkům.
Řešitelé studie rozhodnou po zveřejnění hlavní zprávy o požadavcích spolupracovníků na sekundární analýzy a všechny takové požadavky zváží na základě kvality a platnosti navrhovaného projektu.
Časový rámec sdílení IPD
Data zůstanou k dispozici ke sdílení se spolupracovníky, jak je popsáno výše, až 5 let po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalita a validita navrženého projektu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pankreatikoduodenektomie s resekcí portální žíly
-
Argon Medical DevicesDokončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy
-
Argon Medical DevicesAvaniaUkončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy