Сравнительный анализ результатов операций на поджелудочной железе - WhippleBenchmarks.Org
18 ноября 2020 г. обновлено: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Сравнительный анализ результатов панкреатодуоденэктомии с резекцией воротной вены - WhippleBenchmarks.Org
Совместное исследование WhippleBenchmark 2 направлено на определение контрольных критериев для наилучших достижимых результатов после панкреатодуоденальной резекции с резекцией воротной вены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Панкреатодуоденальная резекция (ПД) с резекцией воротной вены (ПВР) выполняется для достижения полной резекции (R0) у больных с местнораспространенным поражением головки поджелудочной железы. Несмотря на то, что операции чаще всего выполняются в крупных центрах хирургии поджелудочной железы опытными хирургами, наилучшие достижимые результаты, такие как заболеваемость и смертность, после такой сложной процедуры остаются неизвестными.
Цель состоит в том, чтобы провести ретроспективное многоцентровое когортное исследование для определения контрольных значений для наилучших достижимых результатов после дуоденопанкреатэктомии (ДП) с резекцией воротной вены (ПВР).
Сбор данных и дизайн исследования основаны на хорошо зарекомендовавшей себя стандартизированной отчетности для сравнительного анализа (Sánchez-Velázquez et. др. Энн Сург, февраль 2019 г.).
Это многоцентровое когортное исследование будет включать все последовательные панкреатодуоденальные резекции с резекциями воротной вены из не менее чем 20 крупных центров, выполняющих более 50 операций на поджелудочной железе в год или 150 случаев в течение 3 лет, по крайней мере, с 3 континентов в течение 10 лет (2009-2019). Каждый центр, включенный в исследование, должен иметь проспективную базу данных, из которой можно собирать данные, а также предыдущие публикации, критически сообщающие об их результатах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1462
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со злокачественными новообразованиями поджелудочной железы, перенесшие открытую панкреатодуоденальную резекцию с резекцией воротной вены.
Описание
Критерии приемлемости центра
- Крупные центры с ≥3 континентов
- Минимум 50 операций на поджелудочной железе в год или 150 операций в течение 3 лет
- Опубликовано в области хирургии поджелудочной железы
- Доступна перспективная база данных
Критерии приемлемости пациентов
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет
- Операбельные злокачественные или доброкачественные заболевания (т. все показания)
- Открытая панкреатодуоденальная резекция (разрешены все техники) с одновременной резекцией воротной вены
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Резекции поджелудочной железы, кроме панкреатодуоденэктомии и резекции воротной вены
- Панкреатодуоденальная резекция с реконструкцией артерии
- Лапароскопическая или роботизированная панкреатодуоденальная резекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть по любой причине после операции
|
12 месяцев
|
|
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Классифицируется по классификации послеоперационных осложнений Clavien-Dindo.
|
12 месяцев
|
|
Заболеваемость, оцененная в соответствии с комплексным индексом осложнений® (CCI®)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комплексный индекс осложнений® (CCI®) сообщает о совокупной послеоперационной заболеваемости, новой метрике, которая измеряет общую заболеваемость по шкале от 0 (отсутствие осложнений) до 100 (смерть).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота свищей поджелудочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сообщается в соответствии с классификацией Международной исследовательской группы панкреатической фистулы (ISGPF) и Clavien-Dindo.
|
12 месяцев
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любая повторная госпитализация в первичные или другие периферийные больницы
|
12 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет после операции
|
Рецидив заболевания
|
До 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe K Fusai, MD, Royal Free Hospital, London, UK
- Главный следователь: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital, London, UK
- Главный следователь: Patricia Sánchez Velázquez, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
- Главный следователь: Nikolaos Machairas, MD, Royal Free Hospital, London, UK
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sanchez-Velazquez P, Muller X, Malleo G, Park JS, Hwang HK, Napoli N, Javed AA, Inoue Y, Beghdadi N, Kalisvaart M, Vigia E, Walsh CD, Lovasik B, Busquets J, Scandavini C, Robin F, Yoshitomi H, Mackay TM, Busch OR, Hartog H, Heinrich S, Gleisner A, Perinel J, Passeri M, Lluis N, Raptis DA, Tschuor C, Oberkofler CE, DeOliveira ML, Petrowsky H, Martinie J, Asbun H, Adham M, Schulick R, Lang H, Koerkamp BG, Besselink MG, Han HS, Miyazaki M, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Lillemoe KD, Sulpice L, Boudjema K, Del Chiaro M, Fabregat J, Kooby DA, Allen P, Lavu H, Yeo CJ, Barroso E, Roberts K, Muiesan P, Sauvanet A, Saiura A, Wolfgang CL, Cameron JL, Boggi U, Yoon DS, Bassi C, Puhan MA, Clavien PA. Benchmarks in Pancreatic Surgery: A Novel Tool for Unbiased Outcome Comparisons. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):211-218. doi: 10.1097/SLA.0000000000003223.
- Raptis DA, Mettler T, Fischer MA, Patak M, Lesurtel M, Eshmuminov D, de Rougemont O, Graf R, Clavien PA, Breitenstein S. Managing multicentre clinical trials with open source. Inform Health Soc Care. 2014 Mar;39(2):67-80. doi: 10.3109/17538157.2013.812647.
- Raptis DA, Sanchez-Velazquez P, Machairas N, Sauvanet A, Rueda de Leon A, Oba A, Groot Koerkamp B, Lovasik B, Chan C, Yeo CJ, Bassi C, Ferrone CR, Kooby D, Moskal D, Tamburrino D, Yoon DS, Barroso E, de Santibanes E, Kauffmann EF, Vigia E, Robin F, Casciani F, Burdio F, Belfiori G, Malleo G, Lavu H, Hartog H, Hwang HK, Han HS, Poves I, Rosado ID, Park JS, Lillemoe KD, Roberts KJ, Sulpice L, Besselink MG, Abuawwad M, Del Chiaro M, de Santibanes M, Falconi M, D'Silva M, Silva M, Abu Hilal M, Qadan M, Sell NM, Beghdadi N, Napoli N, Busch ORC, Mazza O, Muiesan P, Muller PC, Ravikumar R, Schulick R, Powell-Brett S, Abbas SH, Mackay TM, Stoop TF, Gallagher TK, Boggi U, van Eijck C, Clavien PA, Conlon KCP, Fusai GK. Defining Benchmark Outcomes for Pancreatoduodenectomy With Portomesenteric Venous Resection. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):731-737. doi: 10.1097/SLA.0000000000004267.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WB-08-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи исследования будут действовать как хранители данных.
Однако данные принадлежат всем соавторам.
Исследователи исследования примут решение после публикации основного отчета о запросах соавторов относительно вторичных анализов и рассмотрят все такие запросы на основе качества и достоверности предлагаемого проекта.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны для обмена с соавторами, как описано выше, в течение 5 лет после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Качество и обоснованность предлагаемого проекта.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .