Analyse comparative des résultats en chirurgie pancréatique - WhippleBenchmarks.Org
18 novembre 2020 mis à jour par: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Analyse comparative des résultats de la pancréatoduodénectomie avec résection de la veine porte - WhippleBenchmarks.Org
L'étude collaborative WhippleBenchmark 2 vise à définir des critères de référence pour les meilleurs résultats réalisables après une duodénectomie pancréatique avec résection de la veine porte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatoduodénectomie (PD) avec résection de la veine porte (PVR) est réalisée pour obtenir une résection complète (R0) chez les patients présentant des lésions de la tête du pancréas localement avancées. Bien qu'elles soient le plus souvent pratiquées dans des centres de chirurgie pancréatique à volume élevé par des chirurgiens expérimentés, les meilleurs résultats réalisables, tels que la morbidité et la mortalité, à la suite d'une procédure aussi complexe restent inconnus.
L'objectif est de mener une étude de cohorte rétrospective multicentrique pour définir des valeurs de référence pour les meilleurs résultats réalisables après une duodénopancréatectomie (DP) avec résection de la veine porte (PVR).
La collecte de données et la conception de l'étude sont basées sur les rapports standardisés bien établis pour l'analyse comparative (Sánchez-Velázquez et. Al. Ann Surg, février 2019 ).
Cette étude de cohorte multicentrique inclura toutes les duodénectomies pancréatiques consécutives avec résection de la veine porte d'au moins 20 centres à volume élevé réalisant plus de 50 opérations pancréatiques par an ou 150 cas en 3 ans provenant d'au moins 3 continents sur une période de 10 ans (2009-2019). Chaque centre inclus dans l'étude doit disposer d'une base de données prospective à partir de laquelle des données peuvent être collectées ainsi que des publications précédentes rendant compte de manière critique de leurs résultats.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1462
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Parc de Salut Mar
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une tumeur pancréatique maligne ayant subi une pancréaticoduodénectomie ouverte avec résection de la veine porte.
La description
Critères d'éligibilité du centre
- Centres à volume élevé de ≥3 continents
- Minimum 50 cas de chirurgie pancréatique par an ou 150 cas en 3 ans
- Publié dans le domaine de la chirurgie du pancréas
- Base de données prospective disponible
Critères d'éligibilité des patients
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans
- Maladies malignes ou bénignes résécables (c.-à-d. toutes indications)
- Duodénectomie pancréatique ouverte (toutes techniques autorisées) avec résection concomitante de la veine porte
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- Résections pancréatiques autres que la duodénectomie pancréatique et la résection de la veine porte
- Pancréaticoduodénectomie avec reconstruction artérielle
- Duodénectomie pancréatique laparoscopique ou robotisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité
Délai: 12 mois
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Décès quelle qu'en soit la cause après l'opération
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12 mois
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Taux de morbidité
Délai: 12 mois
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Classé selon la Classification Clavien-Dindo des complications postopératoires.
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12 mois
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Morbidité évaluée selon le Comprehensive Complications Index® (CCI®)
Délai: 12 mois
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Le Comprehensive Complications Index® (CCI®) rapporte la morbidité postopératoire cumulée, une nouvelle mesure qui mesure la morbidité globale sur une échelle de 0 (aucune complication) à 100 (décès).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fistule pancréatique
Délai: 12 mois
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rapportées selon la classification du Groupe d'étude international sur la fistule pancréatique (ISGPF) et Clavien-Dindo.
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12 mois
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Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 12 mois
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Toute réadmission hospitalière dans les hôpitaux primaires ou autres hôpitaux périphériques
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12 mois
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Taux de survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'opération
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Récidive de la maladie
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Jusqu'à 10 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe K Fusai, MD, Royal Free Hospital, London, UK
- Chercheur principal: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital, London, UK
- Chercheur principal: Patricia Sánchez Velázquez, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
- Chercheur principal: Nikolaos Machairas, MD, Royal Free Hospital, London, UK
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sanchez-Velazquez P, Muller X, Malleo G, Park JS, Hwang HK, Napoli N, Javed AA, Inoue Y, Beghdadi N, Kalisvaart M, Vigia E, Walsh CD, Lovasik B, Busquets J, Scandavini C, Robin F, Yoshitomi H, Mackay TM, Busch OR, Hartog H, Heinrich S, Gleisner A, Perinel J, Passeri M, Lluis N, Raptis DA, Tschuor C, Oberkofler CE, DeOliveira ML, Petrowsky H, Martinie J, Asbun H, Adham M, Schulick R, Lang H, Koerkamp BG, Besselink MG, Han HS, Miyazaki M, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Lillemoe KD, Sulpice L, Boudjema K, Del Chiaro M, Fabregat J, Kooby DA, Allen P, Lavu H, Yeo CJ, Barroso E, Roberts K, Muiesan P, Sauvanet A, Saiura A, Wolfgang CL, Cameron JL, Boggi U, Yoon DS, Bassi C, Puhan MA, Clavien PA. Benchmarks in Pancreatic Surgery: A Novel Tool for Unbiased Outcome Comparisons. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):211-218. doi: 10.1097/SLA.0000000000003223.
- Raptis DA, Mettler T, Fischer MA, Patak M, Lesurtel M, Eshmuminov D, de Rougemont O, Graf R, Clavien PA, Breitenstein S. Managing multicentre clinical trials with open source. Inform Health Soc Care. 2014 Mar;39(2):67-80. doi: 10.3109/17538157.2013.812647.
- Raptis DA, Sanchez-Velazquez P, Machairas N, Sauvanet A, Rueda de Leon A, Oba A, Groot Koerkamp B, Lovasik B, Chan C, Yeo CJ, Bassi C, Ferrone CR, Kooby D, Moskal D, Tamburrino D, Yoon DS, Barroso E, de Santibanes E, Kauffmann EF, Vigia E, Robin F, Casciani F, Burdio F, Belfiori G, Malleo G, Lavu H, Hartog H, Hwang HK, Han HS, Poves I, Rosado ID, Park JS, Lillemoe KD, Roberts KJ, Sulpice L, Besselink MG, Abuawwad M, Del Chiaro M, de Santibanes M, Falconi M, D'Silva M, Silva M, Abu Hilal M, Qadan M, Sell NM, Beghdadi N, Napoli N, Busch ORC, Mazza O, Muiesan P, Muller PC, Ravikumar R, Schulick R, Powell-Brett S, Abbas SH, Mackay TM, Stoop TF, Gallagher TK, Boggi U, van Eijck C, Clavien PA, Conlon KCP, Fusai GK. Defining Benchmark Outcomes for Pancreatoduodenectomy With Portomesenteric Venous Resection. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):731-737. doi: 10.1097/SLA.0000000000004267.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 août 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
10 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Première publication (RÉEL)
13 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WB-08-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs de l'étude agiront en tant que gardiens des données.
Les données appartiennent cependant à tous les collaborateurs.
Les enquêteurs de l'étude décideront après la publication du rapport principal des demandes des collaborateurs concernant les analyses secondaires et examineront toutes ces demandes en fonction de la qualité et de la validité du projet proposé.
Délai de partage IPD
Les données resteront disponibles pour être partagées avec les collaborateurs comme décrit ci-dessus jusqu'à 5 ans après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Qualité et validité du projet proposé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .