Benchmarking wyników w chirurgii trzustki - WhippleBenchmarks.Org
18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Analiza porównawcza wyników pankreatoduodenektomii z resekcją żyły wrotnej - WhippleBenchmarks.Org
Wspólne badanie WhippleBenchmark 2 ma na celu zdefiniowanie kryteriów odniesienia dla najlepszych osiągalnych wyników po pankreatoduodenektomii z resekcją żyły wrotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pankreatoduodenektomię (PD) z resekcją żyły wrotnej (PVR) wykonuje się w celu uzyskania całkowitej resekcji (R0) u chorych z miejscowo zaawansowanymi zmianami głowy trzustki. Pomimo tego, że najczęściej wykonywane są w dużych ośrodkach chirurgii trzustki przez doświadczonych chirurgów, najlepsze osiągalne wyniki, takie jak zachorowalność i śmiertelność, po tak złożonej procedurze pozostają nieznane.
Celem jest przeprowadzenie retrospektywnego, wieloośrodkowego badania kohortowego w celu określenia wartości odniesienia dla najlepszych osiągalnych wyników po duodenopankreatektomii (DP) z resekcją żyły wrotnej (PVR).
Gromadzenie danych i projektowanie badań opierają się na dobrze ugruntowanej, znormalizowanej sprawozdawczości do celów analizy porównawczej (Sánchez-Velázquez i in. glin. Ann Surg, luty 2019).
To wieloośrodkowe badanie kohortowe obejmie wszystkie kolejne pankreatoduodenektomie z resekcją żyły wrotnej z co najmniej 20 dużych ośrodków wykonujących ponad 50 operacji trzustki rocznie lub 150 przypadków w ciągu 3 lat z co najmniej 3 kontynentów w okresie 10 lat (2009-2019). Każdy ośrodek włączony do badania musi posiadać prospektywną bazę danych, z której można zbierać dane, a także poprzednie publikacje krytycznie opisujące ich wyniki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1462
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy na raka trzustki poddani otwartej pankreatoduodenektomii z resekcją żyły wrotnej.
Opis
Kryteria kwalifikowalności Centrum
- Centra o dużym wolumenie z ≥3 kontynentów
- Minimum 50 przypadków operacji trzustki rocznie lub 150 przypadków w ciągu 3 lat
- Publikowane w dziedzinie chirurgii trzustki
- Dostępna jest prospektywna baza danych
Kryteria kwalifikacji pacjentów
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat
- Resekcyjne złośliwe lub łagodne choroby (tj. wszystkie wskazania)
- Otwarta pankreatoduodenektomia (wszystkie techniki dozwolone) z jednoczesną resekcją żyły wrotnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci < 18 lat
- Resekcje trzustki inne niż pankreatoduodenektomia i resekcja żyły wrotnej
- Pankreatoduodenektomia z rekonstrukcją tętnicy
- Laparoskopowa lub robotyczna pankreatoduodenektomia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po operacji
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Klasyfikacja według klasyfikacji Claviena-Dindo powikłań pooperacyjnych.
|
12 miesięcy
|
|
Zachorowalność oceniana według Comprehensive Complications Index® (CCI®)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Comprehensive Complications Index® (CCI®) przedstawia skumulowaną chorobowość pooperacyjną, nowy wskaźnik, który mierzy ogólną chorobowość w skali od 0 (brak powikłań) do 100 (zgon).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przetok trzustkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zgłaszane zgodnie zarówno z klasyfikacją International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF), jak i Clavien-Dindo.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każda ponowna hospitalizacja w szpitalu podstawowym lub innych szpitalach peryferyjnych
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji
|
Nawrót choroby
|
Do 10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe K Fusai, MD, Royal Free Hospital, London, UK
- Główny śledczy: Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD, Royal Free Hospital, London, UK
- Główny śledczy: Patricia Sánchez Velázquez, MD, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
- Główny śledczy: Nikolaos Machairas, MD, Royal Free Hospital, London, UK
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sanchez-Velazquez P, Muller X, Malleo G, Park JS, Hwang HK, Napoli N, Javed AA, Inoue Y, Beghdadi N, Kalisvaart M, Vigia E, Walsh CD, Lovasik B, Busquets J, Scandavini C, Robin F, Yoshitomi H, Mackay TM, Busch OR, Hartog H, Heinrich S, Gleisner A, Perinel J, Passeri M, Lluis N, Raptis DA, Tschuor C, Oberkofler CE, DeOliveira ML, Petrowsky H, Martinie J, Asbun H, Adham M, Schulick R, Lang H, Koerkamp BG, Besselink MG, Han HS, Miyazaki M, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Lillemoe KD, Sulpice L, Boudjema K, Del Chiaro M, Fabregat J, Kooby DA, Allen P, Lavu H, Yeo CJ, Barroso E, Roberts K, Muiesan P, Sauvanet A, Saiura A, Wolfgang CL, Cameron JL, Boggi U, Yoon DS, Bassi C, Puhan MA, Clavien PA. Benchmarks in Pancreatic Surgery: A Novel Tool for Unbiased Outcome Comparisons. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):211-218. doi: 10.1097/SLA.0000000000003223.
- Raptis DA, Mettler T, Fischer MA, Patak M, Lesurtel M, Eshmuminov D, de Rougemont O, Graf R, Clavien PA, Breitenstein S. Managing multicentre clinical trials with open source. Inform Health Soc Care. 2014 Mar;39(2):67-80. doi: 10.3109/17538157.2013.812647.
- Raptis DA, Sanchez-Velazquez P, Machairas N, Sauvanet A, Rueda de Leon A, Oba A, Groot Koerkamp B, Lovasik B, Chan C, Yeo CJ, Bassi C, Ferrone CR, Kooby D, Moskal D, Tamburrino D, Yoon DS, Barroso E, de Santibanes E, Kauffmann EF, Vigia E, Robin F, Casciani F, Burdio F, Belfiori G, Malleo G, Lavu H, Hartog H, Hwang HK, Han HS, Poves I, Rosado ID, Park JS, Lillemoe KD, Roberts KJ, Sulpice L, Besselink MG, Abuawwad M, Del Chiaro M, de Santibanes M, Falconi M, D'Silva M, Silva M, Abu Hilal M, Qadan M, Sell NM, Beghdadi N, Napoli N, Busch ORC, Mazza O, Muiesan P, Muller PC, Ravikumar R, Schulick R, Powell-Brett S, Abbas SH, Mackay TM, Stoop TF, Gallagher TK, Boggi U, van Eijck C, Clavien PA, Conlon KCP, Fusai GK. Defining Benchmark Outcomes for Pancreatoduodenectomy With Portomesenteric Venous Resection. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):731-737. doi: 10.1097/SLA.0000000000004267.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WB-08-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze będą działać jako opiekunowie danych.
Dane należą jednak do wszystkich współpracowników.
Badacze podejmą decyzję po opublikowaniu raportu głównego o prośbach współpracowników dotyczących analiz wtórnych i rozpatrzą wszystkie takie prośby w oparciu o jakość i ważność proponowanego projektu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane pozostaną dostępne do udostępniania współpracownikom, jak opisano powyżej, do 5 lat po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Jakość i ważność proponowanego projektu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .