一项评估 HSK3486 和依托咪酯在健康男性受试者中诱导麻醉的安全性、药效学和药代动力学的研究

纳入标准：

• 1.男性，年龄18-49岁（含）
• 2.一般身体健康，无临床显着病史，由研究者确定
• 3.美国麻醉医师协会身体状况分级I或II
• 4.体重指数（BMI）在18-30公斤/平方米（含）之间
• 5.筛查时滥用药物、酒精、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查阴性；和滥用药物，第 -1 天前服用酒精
• 6. 体格检查、12 导联心电图和生命体征（呼吸频率在每分钟 12 到 20 次之间，血压在 100-140/50-90 毫米汞柱之间，心率在 45-99 次之间）的正常或非临床显着发现每分钟，温度在 35.8 度和 37.5 度之间）。 室内空气中的脉搏血氧饱和度值 >95%。
• 7.临床实验室值在临床实验室定义的正常范围内，除非研究者认为超出范围的值没有临床意义
• 8.提供书面知情同意书的能力
• 9.愿意并能够遵循学习指导并有可能完成所有学习要求
• 10.合适的静脉和动脉通路。

排除标准：

• 1.过敏史或敏感性：丙泊酚、依托咪酯或HSK3486的成分（赋形剂大豆油、甘油、甘油三酯、纯化的卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠），或普通利多卡因
• 2.麻醉诱导的临床重大问题史
• 3. 当前吸烟者，或筛选前 2 个月内经常（超过每周）使用烟草或含尼古丁产品的历史
• 4. 筛选前最近 3 个月内过量饮酒（平均每天超过 4 标准杯）或使用消遣性药物的历史
• 5.平均每天摄入>8种含咖啡因的饮料，或平均每天摄入约800mg咖啡因；咖啡因禁欲史3天
• 6. 在研究产品给药后 7 天内使用处方药或非处方药，扑热息痛、口服非甾体抗炎药、外用非处方药和常规维生素除外（如果它们不超过推荐的每日剂量剂量），除非经研究者和申办者同意为非临床相关。
• 7.研究后30天内标准献血
• 8.在研究产品给药后 7 天内捐献血浆或参与血浆置换计划
• 9.筛选前 30 天内收到任何研究药物
• 10. 研究性产品给药前 6 小时内无法禁食
• 11.临床显着（由研究者判断）存在急性疾病（例如 进入临床研究单位时出现胃肠道疾病、流感、上呼吸道感染等感染）
• 12.研究期间预计需要手术或住院
• 13.在无意识镇静或麻醉下可能会干扰气道管理的颅面异常
• 14.癫痫病史
• 15.缺血性心脏病史
• 16.需要医疗护理的缓慢性或快速性心律失常史
• 17.哮喘病史，最近3个月有支气管痉挛需要治疗
• 18.研究者认为使受试者处于重大风险中的任何情况，可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究
• 19.在研究开始前不到 4 周收到 HSK3486。