Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van HSK3486 en etomidaat voor inductie van anesthesie bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 1.Man, leeftijd 18 - 49 jaar (inclusief)
• 2. Over het algemeen in goede gezondheid verkeren zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis, zoals vastgesteld door de onderzoeker
• 3. American Society of Anesthesiologists Fysieke statusclassificatie van I of II
• 4.Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief)
• 5. Negatieve screening op misbruik van drugs, alcohol, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening; en drugsmisbruik, alcohol vooraf gedoseerd op dag -1
• 6. Normale of niet-klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en vitale functies (ademhalingsfrequentie tussen 12 en 20 ademhalingen per minuut, bloeddruk tussen 100-140/50-90 mmHg, hartslag tussen 45-99 slagen per minuut, temperatuur tussen 35,8 graden en 37,5 graden). Pulsoximetriewaarden >95% op kamerlucht.
• 7.Klinische laboratoriumwaarden binnen de normale limieten zoals gedefinieerd door het klinisch laboratorium, tenzij de onderzoeker besluit dat waarden buiten het bereik niet klinisch significant zijn
• 8. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• 9. Bereid en in staat om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studie-eisen te voldoen
• 10. Geschikte veneuze en arteriële toegang.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor: propofol, etomidaat of componenten van HSK3486 (hulpstoffen sojaolie, glycerine, triglyceriden, gezuiverde fosfolipiden uit eieren, natriumoleaat en natriumhydroxide), of gewone lignocaïne
• 2. Geschiedenis van klinisch significante problemen met anesthesie-inductie
• 3. Huidige roker, of een geschiedenis van regelmatig (meer dan wekelijks) gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
• 4. Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik (gemiddeld meer dan 4 standaarddrankjes per dag) of gebruik van recreatieve drugs in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
• 5. Inname van gemiddeld > 8 cafeïnehoudende dranken per dag, of gemiddeld ongeveer 800 mg cafeïne per dag; geschiedenis van intolerantie van onthouding van cafeïne gedurende 3 dagen
• 6. Gebruik van geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksproduct, met uitzondering van paracetamol, orale niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, lokale vrij verkrijgbare preparaten en gebruikelijke vitamines (als ze de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid niet overschrijden). dosis), tenzij door de onderzoeker en sponsor overeengekomen dat dit niet-klinisch relevant is.
• 7. Standaard bloeddonatie binnen 30 dagen na het onderzoek
• 8. Donatie van plasma of deelname aan een plasmafereseprogramma binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
• 9.Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• 10. Niet in staat om te vasten gedurende de 6 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct
• 11.Klinisch significante (zoals beoordeeld door de onderzoeker) aanwezigheid van acute ziekte (bijv. gastro-intestinale ziekte, infectie zoals griep, infectie van de bovenste luchtwegen) bij opname in de klinische onderzoekseenheid
• 12. Verwachte noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek
• 13. Craniofaciale afwijking die mogelijk het beheer van de luchtwegen onder bewusteloze sedatie of anesthesie zou kunnen verstoren
• 14. Geschiedenis van toevallen of epilepsie
• 15. Geschiedenis van ischemische hartziekte
• 16. Geschiedenis van brady- of tachydysritmieën die medische zorg vereisen
• 17. Voorgeschiedenis van astma, met bronchospasmen waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden
• 18. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico geeft, kan de onderzoeksresultaten verwarren of kan de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk verstoren
• 19.Ontvangst van HSK3486 minder dan 4 weken voor aanvang van het onderzoek.