En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik af HSK3486 og Etomidate til induktion af anæstesi hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Mand, i alderen 18 - 49 år (inklusive)
• 2. Være i et generelt godt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie, som bestemt af investigator
• 3.American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifikation af I eller II
• 4. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive)
• 5. Negativ screening for misbrugsstoffer, alkohol, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C og humant immundefektvirus (HIV) ved screening; og misbrugsstoffer, alkohol før dosis på dag -1
• 6. Normale eller ikke-klinisk signifikante fund ved en fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og vitale tegn (respirationsfrekvens mellem 12 og 20 vejrtrækninger i minuttet, BP mellem 100-140/50-90 mmHg, puls mellem 45-99 slag minut, temperatur mellem 35,8 grader og 37,5 grader). Pulsoximetriværdier >95 % på rumluft.
• 7. Kliniske laboratorieværdier inden for de normale grænser som defineret af det kliniske laboratorium, medmindre investigator beslutter, at værdier uden for området ikke er klinisk signifikante
• 8. Mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
• 9. Villig og i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis fuldføre alle undersøgelseskrav
• 10. Egnet venøs og arteriel adgang.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Historik om allergi eller følsomhed over for: propofol, etomidat eller komponenter af HSK3486 (hjælpestoffer sojabønneolie, glycerin, triglycerider, rensede ægfosfolipider, natriumoleat og natriumhydroxid) eller almindelig lignocain
• 2. Historie om klinisk signifikante problemer med anæstesi-induktion
• 3. Aktuel ryger eller en historie med regelmæssig (mere end ugentlig) brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 2 måneder før screening
• 4. Historik om overdreven alkoholindtagelse (mere end 4 standarddrikke dagligt i gennemsnit) eller brug af rekreative stoffer inden for de sidste 3 måneder før screening
• 5. Indtag af > 8 koffeinholdige drikkevarer om dagen i gennemsnit eller cirka 800 mg koffein dagligt i gennemsnit; historie med intolerance af abstinens fra koffein i 3 dage
• 6.Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage efter forsøgsproduktadministration, med undtagelse af paracetamol, orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler, topiske håndkøbspræparater og rutinemæssige vitaminer (hvis de ikke overstiger den anbefalede daglige dosis), medmindre det er aftalt som ikke-klinisk relevant af investigator og sponsor.
• 7. Standarddonation af blod inden for 30 dage efter undersøgelsen
• 8. Donation af plasma eller deltagelse i et plasmafereseprogram inden for 7 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
• 9. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
• 10. Ude af stand til at faste i de 6 timer før administration af forsøgsproduktet
• 11. Klinisk signifikant (som vurderet af investigator) tilstedeværelse af akut sygdom (f.eks. mave-tarmsygdom, infektion såsom influenza, øvre luftvejsinfektion) ved indlæggelse på den kliniske undersøgelsesenhed
• 12. Forventet behov for operation eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen
• 13. Kraniofacial abnormitet, der potentielt ville forstyrre luftvejsbehandlingen under bevidstløs sedation eller anæstesi
• 14. Historie om anfald eller epilepsi
• 15. Historie om iskæmisk hjertesygdom
• 16. Historie om brady- eller tachy-dysrytmier, der kræver lægehjælp
• 17. Historie om astma, med bronkospasmer, der kræver behandling i de sidste 3 måneder
• 18. Enhver tilstand, som efter investigators mening sætter forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
• 19. Modtagelse af HSK3486 mindre end 4 uger før studiestart.