En studie som utvärderar säkerhet, farmakodynamik och farmakokinetik för HSK3486 och Etomidate för induktion av anestesi hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Man, i åldern 18 - 49 år (inklusive)
• 2. Ha allmänt god hälsa utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, som bestämts av utredaren
• 3.American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassificering av I eller II
• 4. Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive)
• 5. Negativ screening för missbruk av droger, alkohol, hepatit B-ytantigen, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV) vid screening; och missbruksdroger, alkohol före dos på dag -1
• 6. Normala eller icke-kliniskt signifikanta fynd vid en fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och vitala tecken (andningsfrekvens mellan 12 och 20 andetag per minut, BP mellan 100-140/50-90 mmHg, hjärtfrekvens mellan 45-99 slag per minut, temperatur mellan 35,8 grader och 37,5 grader). Pulsoximetrivärden >95 % på rumsluft.
• 7. Kliniska laboratorievärden inom de normala gränserna enligt definitionen av det kliniska laboratoriet, såvida inte utredaren beslutar att värden utanför intervallet inte är kliniskt signifikanta
• 8. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
• 9. Villig och kan följa studieinstruktioner och kommer sannolikt att fullfölja alla studiekrav
• 10. Lämplig venös och arteriell åtkomst.

Exklusions kriterier:

• 1. Historik om allergi eller känslighet mot: propofol, etomidat eller komponenter av HSK3486 (hjälpämnen sojabönolja, glycerin, triglycerider, renade äggfosfolipider, natriumoleat och natriumhydroxid) eller vanlig lignokain
• 2. Historik om kliniskt signifikanta problem med anestesiinduktion
• 3. Aktuell rökare, eller en historia av regelbunden (mer än veckovis) användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 2 månader före screening
• 4. Historik om överdrivet alkoholintag (mer än 4 standarddrinkar dagligen i genomsnitt) eller användning av rekreationsdroger under de senaste 3 månaderna före screening
• 5. Intag av > 8 koffeinhaltiga drycker per dag, i genomsnitt, eller cirka 800 mg koffein dagligen i genomsnitt; historia av intolerans av abstinens från koffein i 3 dagar
• 6. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar efter administrering av prövningsprodukten, med undantag för paracetamol, orala icke-steroida antiinflammatoriska medel, utvärtes receptfria preparat och rutinmässiga vitaminer (om de inte överskrider det rekommenderade dagliga antalet dos), om inte utredaren och sponsorn kommit överens om att vara icke-kliniskt relevant.
• 7. Standarddonation av blod inom 30 dagar efter studien
• 8. Donation av plasma eller deltagande i ett plasmaferesprogram inom 7 dagar efter administrering av prövningsprodukt
• 9. Mottagande av alla prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
• 10. Det gick inte att fasta under 6 timmar före administrering av prövningsprodukt
• 11. Kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) förekomst av akut sjukdom (t.ex. mag-tarmsjukdom, infektion såsom influensa, övre luftvägsinfektion) vid intagning till den kliniska studieenheten
• 12. Förväntat behov av operation eller sjukhusvistelse under studien
• 13. Kraniofacial abnormitet som potentiellt skulle kunna störa luftvägshanteringen under medvetslös sedering eller bedövning
• 14. Historik om anfall eller epilepsi
• 15. Historik om ischemisk hjärtsjukdom
• 16. Historik om brady- eller taky-dysrytmier som kräver medicinsk vård
• 17. Historik om astma, med bronkospasm som kräver behandling under de senaste 3 månaderna
• 18. Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt utsätter försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien
• 19. Mottagande av HSK3486 mindre än 4 veckor före studiestart.