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건강한 남성 대상자의 마취유도에 대한 HSK3486과 Etomidate의 안전성, 약력학 및 약동학 평가 연구

2019년 8월 11일 업데이트: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

건강한 남성 피험자의 마취 유도에 대한 안전성, 약력학 및 약동학을 결정하기 위한 HSK3486 및 에토미데이트 정맥내 볼루스 주사의 오픈 라벨, 단일 센터, 단일 용량 조합

이 연구는 건강한 성인 남성을 대상으로 오픈 라벨, HSK3486과 에토미데이트의 단일 용량 조합으로 설계되었습니다. 이 연구는 두 약물의 조합에 대한 마취/진정 효과와 주사 시 통증, 저혈압, 빈맥 또는 서맥 효과(HSK3486), 불수의적 근육 운동, 오심 및 구토 가능성 및 부신 억제(에토미데이트)를 포함한 안전성 프로파일을 평가할 예정입니다. .

모든 피험자는 HSK3486과 에토미데이트를 함께 투여받게 됩니다. 피험자는 -1일 저녁부터 2일 아침까지 연구 단위에 국한되며 7일차 후속 방문을 위해 돌아와야 합니다.

집중 PD, PK, 안전성 및 내약성 및 평가는 투여 전 1일부터 투여 후 24시간(2일)까지 수행될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 1.만 18세 이상 49세 미만의 남성(포함)
  • 2. 연구자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의미한 병력 없이 일반적으로 양호한 건강을 유지함
  • 3.American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification of I 또는 II
  • 4.체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(포함)
  • 5. 스크리닝 시 남용 약물, 알코올, B형 간염 표면 항원, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 스크리닝; 및 남용 약물, -1일에 알코올 사전 투여
  • 6.신체검사에서 정상 또는 비임상적으로 유의미한 소견, 12유도 심전도 및 활력징후(호흡수 분당 호흡수 12~20회, 혈압 100~140/50~90mmHg, 심박수 45~99회) 분당 35.8도에서 37.5도 사이의 온도). 실내 공기에서 맥박 산소 측정값 >95%.
  • 7. 조사자가 범위를 벗어난 값이 임상적으로 유의하지 않다고 결정하지 않는 한, 임상 검사실에서 정의한 정상 한계 내의 임상 검사실 값
  • 8. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 9. 학습 지침을 따를 의지와 능력이 있고 모든 학습 요구 사항을 완료할 가능성이 있음
  • 10. 적절한 정맥 및 동맥 접근.

제외 기준:

  • 1. 프로포폴, 에토미데이트 또는 HSK3486의 성분(부형제 대두유, 글리세린, 트리글리세리드, 정제 계란 인지질, 올레산 나트륨 및 수산화 나트륨) 또는 일반 리그노카인에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
  • 2.마취유도 시 임상적으로 유의미한 문제의 병력
  • 3.현재 흡연자이거나 스크리닝 전 2개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 규칙적으로(주 1회 이상) 사용한 이력
  • 4. 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 과도한 음주(하루 평균 4잔 이상) 또는 기분전환용 약물 사용 이력
  • 5. 하루 평균 8잔 이상의 카페인 함유 음료를 섭취하거나 하루 평균 약 800mg의 카페인을 섭취합니다. 3일 동안 카페인 금욕의 편협함의 역사
  • 6. 파라세타몰, 경구용 비스테로이드성 항염증제, 국소용 비처방 제제 및 일상적인 비타민(매일 권장량을 초과하지 않는 경우)을 제외한 연구 제품 투여 7일 이내에 처방약 또는 일반의약품 사용 용량), 연구자와 후원자가 비임상적으로 관련이 있다고 동의하지 않는 한.
  • 7. 연구 30일 이내 표준 헌혈
  • 8.임상시험약 투여 후 7일 이내 혈장 공여 또는 혈장분리반출술 프로그램 참여
  • 9. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 연구 약물 수령
  • 10. 시험약 투여 전 6시간 동안 금식을 할 수 없는 자
  • 11. 급성 질환(예: 위장병, 인플루엔자 등의 감염, 상기도 감염) 임상 연구 단위 입원시
  • 12. 연구 중 수술 또는 입원이 예상되는 경우
  • 13. 무의식 진정 또는 마취 하에서 기도 관리를 잠재적으로 방해할 수 있는 두개안면 이상
  • 14. 발작 또는 간질의 병력
  • 15. 허혈성 심장질환의 병력
  • 16. 치료가 필요한 서맥 또는 빈맥성 부정맥의 병력
  • 17. 지난 3개월 동안 치료가 필요한 기관지 경련을 동반한 천식 병력
  • 18. 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건
  • 19. HSK 3486 시험 접수일 기준 4주 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HSK3486+에토미데이트
코호트 1: HSK3486 0.324mg/kg + 에토미데이트 0.15mg/kg 코호트 2: HSK3486 0.216mg/kg + 에토미데이트 0.2mg/kg 코호트 3: HSK3486 0.432mg/kg + 에토미데이트 0.1mg/kg 4 및 5) 처음 3개 코호트에서 약물 조합의 최적 비율이 확인되면 용량 증량을 계획했습니다. 그러나 이러한 2개의 코호트는 코호트 1 내지 3의 결과가 용량 증가가 약물 관련 유해 사건(AE)의 더 높은 발생을 야기할 것임을 제안했기 때문에 수행되지 않았다.
의약품: HSK3486+ 에토미데이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 측정에 의한 안전성
기간: 투여 후 1일차부터 24시간까지
투여 후 1일차부터 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리치몬드 초조 진정 척도(RASS)
기간: 제1일에 연구 약물의 첫 번째 용량
  • 0 경고 및 진정
  • 1 완전히 깨어 있지는 않지만 음성(≥ 10초)에 대해 지속적으로 깨어 있음(눈 뜨기/눈 마주치기)
  • 2 목소리에 접촉하여 잠시 깨어남(< 10초)
  • 3 목소리에 눈을 뜨거나 움직임(그러나 눈을 맞추지는 않음)
  • 4 음성에는 반응하지 않지만 물리적 자극에 움직임이나 눈을 뜬다.
  • 5 목소리나 물리적 자극에 반응이 없다
제1일에 연구 약물의 첫 번째 용량
바이스펙트럴 인덱스(BIS)
기간: 제1일에 연구 약물의 첫 번째 용량
제1일에 연구 약물의 첫 번째 용량
주제별 복구 품질 평가(QoR-9)
기간: 제1일에 연구 약물의 첫 번째 용량
제1일에 연구 약물의 첫 번째 용량
피크 농도(Cmax)
기간: 투여 후 1일차부터 24시간까지
투여 후 1일차부터 24시간까지
혈장 피크 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 1일차부터 24시간까지
투여 후 1일차부터 24시간까지
곡선 아래 영역
기간: 투여 후 1일차부터 24시간까지
투여 후 1일차부터 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSK3486-Australian-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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