Un estudio que evalúa la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética de HSK3486 y etomidato para la inducción de la anestesia en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• 1.Hombre, de 18 a 49 años (inclusive)
• 2.Gozar de buena salud en general sin antecedentes médicos clínicamente significativos, según lo determine el investigador
• 3. Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de I o II
• 4.Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive)
• 5. Prueba negativa para drogas de abuso, alcohol, antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en la prueba de detección; y drogas de abuso, predosis de alcohol en el día -1
• 6. Hallazgos normales o clínicamente no significativos en un examen físico, ECG de 12 derivaciones y signos vitales (frecuencia respiratoria entre 12 y 20 respiraciones por minuto, PA entre 100-140/50-90 mmHg, frecuencia cardíaca entre 45-99 latidos por minuto, temperatura entre 35,8 grados y 37,5 grados). Valores de pulsioximetría >95% en aire ambiente.
• 7. Valores de laboratorio clínico dentro de los límites normales definidos por el laboratorio clínico, a menos que el investigador decida que los valores fuera de rango no son clínicamente significativos
• 8. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
• 9. Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del estudio y probable que complete todos los requisitos del estudio.
• 10. Acceso venoso y arterial adecuado.

Criterio de exclusión:

• 1.Historia de alergia o sensibilidad a: propofol, etomidato o componentes de HSK3486 (excipientes aceite de soja, glicerina, triglicéridos, fosfolípidos de huevo purificados, oleato de sodio e hidróxido de sodio), o lignocaína simple
• 2.Historia de problemas clínicamente significativos con la inducción de la anestesia
• 3. Fumador actual o antecedentes de uso regular (más de una semana) de productos que contienen tabaco o nicotina en los 2 meses anteriores a la selección
• 4.Historia de consumo excesivo de alcohol (más de 4 tragos estándar al día, en promedio) o uso de drogas recreativas en los últimos 3 meses antes de la selección
• 5.Ingesta de > 8 bebidas que contienen cafeína por día, en promedio, o aproximadamente 800 mg de cafeína por día en promedio; antecedentes de intolerancia a la abstinencia de cafeína durante 3 días
• 6. Uso de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto en investigación, con la excepción de paracetamol, agentes antiinflamatorios no esteroideos orales, preparaciones tópicas de venta libre y vitaminas de rutina (si no exceden la dosis diaria recomendada). dosis), a menos que el investigador y el patrocinador lo acuerden como no clínicamente relevante.
• 7. Donación estándar de sangre dentro de los 30 días posteriores al estudio
• 8. Donación de plasma o participación en un programa de plasmaféresis dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto en investigación
• 9. Recepción de cualquier fármaco del estudio en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
• 10. Incapaz de ayunar durante las 6 horas previas a la administración del producto en investigación
• 11. Presencia clínicamente significativa (a juicio del investigador) de una enfermedad aguda (p. enfermedad gastrointestinal, infección como influenza, infección del tracto respiratorio superior) al ingreso a la unidad de estudio clínico
• 12. Necesidad prevista de cirugía u hospitalización durante el estudio
• 13. Anomalía craneofacial que podría interferir con el manejo de las vías respiratorias bajo sedación o anestesia inconsciente
• 14.Historia de convulsiones o epilepsia
• 15.Historia de cardiopatía isquémica
• 16.Historia de bradicardia o taquiarritmias que requieran atención médica
• 17.Antecedentes de asma, con broncoespasmo que requirió tratamiento en los últimos 3 meses
• 18. Cualquier condición que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
• 19.Recepción de HSK3486 menos de 4 semanas antes del inicio del estudio.