Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica di HSK3486 ed etomidato per l'induzione dell'anestesia in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• 1.Maschio, di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi)
• 2. Essere in buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore
• 3.Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di I o II
• 4.Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi)
• 5. Screening negativo per droghe d'abuso, alcol, antigene di superficie dell'epatite B, epatite C e virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening; e droghe d'abuso, pre dose di alcol il giorno -1
• 6. Reperti normali o non clinicamente significativi all'esame obiettivo, ECG a 12 derivazioni e segni vitali (frequenza respiratoria compresa tra 12 e 20 respiri al minuto, pressione arteriosa compresa tra 100-140/50-90 mmHg, frequenza cardiaca compresa tra 45 e 99 battiti al minuto, temperatura compresa tra 35,8 gradi e 37,5 gradi). Valori di pulsossimetria >95% in aria ambiente.
• 7. Valori clinici di laboratorio entro i limiti normali definiti dal laboratorio clinico, a meno che lo sperimentatore non decida che i valori fuori range non sono clinicamente significativi
• 8.Possibilità di fornire il consenso informato scritto
• 9. Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni di studio e probabilità di completare tutti i requisiti di studio
• 10.Accesso venoso e arterioso idoneo.

Criteri di esclusione:

• 1. Storia di allergia o sensibilità a: propofol, etomidato o componenti di HSK3486 (eccipienti olio di semi di soia, glicerina, trigliceridi, fosfolipidi purificati dell'uovo, oleato di sodio e idrossido di sodio) o semplice lignocaina
• 2. Storia di problemi clinicamente significativi con l'induzione dell'anestesia
• 3. Fumatore attuale o una storia di uso regolare (più che settimanale) di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 2 mesi precedenti lo screening
• 4. Storia di consumo eccessivo di alcol (più di 4 bevande standard al giorno, in media) o uso di droghe ricreative negli ultimi 3 mesi prima dello screening
• 5. Assunzione di > 8 bevande contenenti caffeina al giorno, in media, o circa 800 mg di caffeina al giorno in media; storia di intolleranza all'astinencce dalla caffeina per 3 giorni
• 6.Uso di farmaci su prescrizione o da banco entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale, ad eccezione di paracetamolo, agenti antinfiammatori non steroidei orali, preparazioni topiche da banco e vitamine di routine (se non superano la dose giornaliera raccomandata). dose), a meno che non sia stato concordato come non clinicamente rilevante dallo sperimentatore e dallo sponsor.
• 7. Donazione standard di sangue entro 30 giorni dallo studio
• 8.Donazione di plasma o partecipazione a un programma di plasmaferesi entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale
• 9.Ricezione di qualsiasi farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
• 10.Impossibilità di digiunare nelle 6 ore precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
• 11. Presenza clinicamente significativa (secondo il giudizio dello sperimentatore) di malattia acuta (ad es. malattia gastrointestinale, infezione come influenza, infezione del tratto respiratorio superiore) al momento del ricovero presso l'unità di studio clinico
• 12.Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero in ospedale durante lo studio
• 13. Anomalia craniofacciale che potrebbe potenzialmente interferire con la gestione delle vie aeree in sedazione inconscia o anestesia
• 14.Storia di convulsioni o epilessia
• 15.Storia di cardiopatia ischemica
• 16. Storia di bradi- o tachia-aritmie che richiedono cure mediche
• 17.Storia di asma, con broncospasmo che ha richiesto trattamento negli ultimi 3 mesi
• 18.Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metta il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
• 19.Ricezione di HSK3486 meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio.