A HSK3486 és az etomidát biztonságosságát, farmakodinámiáját és farmakokinetikáját értékelő vizsgálat az érzéstelenítés indukálására egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• 1. Férfi, 18-49 év (beleértve)
• 2. Általánosan jó egészségi állapotnak kell lennie, klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül, a vizsgáló megállapítása szerint
• 3. Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot besorolása I. vagy II
• 4. Testtömegindex (BMI) 18 és 30 kg/m2 között (beleértve)
• 5. Negatív szűrés a kábítószerek, alkohol, hepatitis B felületi antigén, hepatitis C és humán immunhiány vírus (HIV) szűrése során; és a kábítószerrel való visszaélés, az alkohol előzetes adagolása a -1. napon
• 6. Normális vagy nem klinikailag szignifikáns leletek a fizikális vizsgálaton, 12 elvezetéses EKG és életjelek (légzésfrekvencia 12 és 20 légzés/perc között, vérnyomás 100-140/50-90 Hgmm között, pulzusszám 45-99 ütés között percenként, a hőmérséklet 35,8 és 37,5 fok között van). Pulzoximetriás értékek >95% szobalevegőn.
• 7. A klinikai laboratórium által meghatározott normál határokon belüli klinikai laboratóriumi értékek, kivéve, ha a vizsgáló úgy dönt, hogy a tartományon kívüli értékek klinikailag nem jelentősek
• 8. Képes írásos beleegyezés megadására
• 9. Hajlandó és képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg teljesíti az összes tanulmányi követelményt
• 10. Megfelelő vénás és artériás hozzáférés.

Kizárási kritériumok:

• 1. Allergia vagy érzékenység a következőkre: propofol, etomidát vagy a HSK3486 összetevői (segédanyagok szójababolaj, glicerin, trigliceridek, tisztított tojásfoszfolipidek, nátrium-oleát és nátrium-hidroxid) vagy sima lignokain
• 2. Az anesztézia indukciójával kapcsolatos klinikailag jelentős problémák előzményei
• 3.Jelenlegi dohányos, vagy rendszeres (több mint hetente) dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a szűrést megelőző 2 hónapon belül
• 4. Túlzott alkoholfogyasztás (átlagosan napi 4-nél több szokásos ital) vagy rekreációs drogok fogyasztása a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban
• 5. Napi átlagosan > 8 koffeintartalmú ital vagy átlagosan körülbelül 800 mg koffein fogyasztása naponta; 3 napig tartó absztinencia intoleranciája a koffeintől
• 6. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek felhasználása a vizsgálati készítmény beadását követő 7 napon belül, kivéve a paracetamolt, a szájon át szedhető nem szteroid gyulladáscsökkentőket, a vény nélkül alkalmazható helyi készítményeket és a rutin vitaminokat (ha nem haladják meg a napi ajánlott mennyiséget). dózis), kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor úgy állapodott meg, hogy klinikailag nem releváns.
• 7. Szabványos véradás a vizsgálatot követő 30 napon belül
• 8. Plazma adományozása vagy plazmaferézis programban való részvétel a vizsgálati készítmény beadását követő 7 napon belül
• 9. Bármely vizsgálati vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 30 napon belül
• 10. Nem tud koplalni a vizsgálati készítmény beadása előtti 6 órában
• 11. Klinikailag jelentős (a vizsgáló megítélése szerint) akut betegség jelenléte (pl. gyomor-bélrendszeri betegség, fertőzés, például influenza, felső légúti fertőzés) a klinikai vizsgálati osztályra történő felvételkor
• 12. Sebészeti beavatkozás vagy kórházi kezelés várható szükségessége a vizsgálat során
• 13. Arckoponya-rendellenesség, amely potenciálisan zavarhatja a légutak kezelését eszméletlen szedáció vagy érzéstelenítés alatt
• 14. Görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében
• 15. Ischaemiás szívbetegség története
• 16. Orvosi ellátást igénylő brady- vagy tachy-dysrhythmiák anamnézisében
• 17. Asztma anamnézisében, kezelést igénylő bronchospasmus az elmúlt 3 hónapban
• 18. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teszi ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét
• 19. A HSK3486 átvétele kevesebb mint 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.